하이 로우 토토 사이트 히트뉴스

유한양행의 폐암 치료제 하이 로우 토토 사이트(성분명 레이저티닙, 미국명 라즈클루즈)가 리브리반트(아미반타맙)와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 넘었다. 이로써 FDA로부터 품목허가를 받은 '최초의 국산 항암제' 타이틀을 거머쥐게 됐다.

유한양행은 지난 20일(현지 시각) 하이 로우 토토 사이트와 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 리브리반트가 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제'로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

유한양행은 이번 FDA 승인으로 연구개발(R&D) 오픈 이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 조욱제 유한양행 사장은 이번 승인과 관련해 "하이 로우 토토 사이트의 FDA 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라고 평가했다.

제니퍼 타우버트(Jennifer Taubert)존슨앤드존슨(J&J) 혁신의학 부문 수석부사장은 "30년 이상의 종양학 혁신을 바탕하이 로우 토토 사이트 우리는 수년 간 생존율이 정체된 분야에 최고의 치료법을 개발할 수 있는 독보적인 위치에 있다"며 "리브리반트와 라즈클루즈의 병용요법은 (NSCLC) 1차 치료 환경에서 새로운 기준을 확립했으며, 화학요법이 필요 없는 새로운 치료 요법을 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.

유한양행에 따르면 FDA 승인으로 하이 로우 토토 사이트와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

이번 병용요법의 승인의 근거가 된 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구에 따르면 하이 로우 토토 사이트와 리브리반트 병용요법은 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월보다 길었다. 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로, 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

하이 로우 토토 사이트 임상연구책임자(PI)인 조병철 연세암병원 교수(폐암센터장)는 지난해 10월 기자간담회에서 마리포사 임상 3상 연구의 중간 결과와 관련해 "하이 로우 토토 사이트+리브리반트가 표준 치료법(Standard of care)인 타그리소 대비 임상적으로 유의하다"며 "통계적으로도 유의한 무진행생존기간에 있어 혜택(Benefit)이 있는 것은 분명하다"고 밝혔다.

그러면서 "다만 어떤 병용요법이든 전체생존기간뿐 아니라 부작용도 증가할 수밖에 없지만, 하이 로우 토토 사이트+리브리반트의 경우 약물과 관련된 부작용으로 인한 치료 중단 비율이 10%에 불과하다"고 덧붙였다.

익명을 요구한 제약 업계 관계자는 "하이 로우 토토 사이트와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에 있어 유망한 치료법으로 떠오르고 있다"며 "두 약물의 상호보완적인 기전을 통해 내성 문제를 극복하고, 보다 효과적인 치료 결과를 제공할 가능성이 높다"고 했다.

하이 로우 토토 사이트와 리브리반트 병용요법의 이야기는 그 기반인 하이 로우 토토 사이트에서부터 말 그대로 국경을 넘나드는 '스펙터클'한 내용이 담겨 있다. 그 시작은 국산 당뇨치료제 시장에 한 획을 그은 과학자가 미국으로 건너간 뒤 만든 물질을, 어떻게 국내와 해외 정상급 제약사가 '요리'했는지를 보여주는 사례이기 때문이다.

LG화학의 '제미글로'(제미글립틴) 개발에 중추적인 역할을 했던 고종성 당시 LG화학 신약연구소장은 미국하이 로우 토토 사이트 건너가 제노스코를 설립했다. 이후 10년 가까이의 시간 동안 재미 신약개발 전문가들과 의견을 교환하며 암종 중 국내는 물론 세계 시장에서도 충분히 먹힐만한 '폐암' 치료제의 개발을 시작했다. 그렇게 만들어진 레이저티닙이 국내사에 알려진 것은 지난 2015년 초 열린 JP모건 콘퍼런스 때였다.

당시 사장이었던 이정희 유한양행 고문은 JPM 콘퍼런스가 열리던 미국 라스베이거스에서휴식 중 하나의 이야기를 듣는다. '레이저티닙이라는 비임상 직전 단계의 항암신약물질이 향후 상업화의 가능성이 매우 높다'는 것이었다. 당시 이를 알았던 타 회사의 대표 역시 관심이 있었지만 이 고문은 그 자리에서 제노스코 측에 계약을 타진하기 시작했다.

여기에 국내 기관도 힘을 보탰다. 하이 로우 토토 사이트가 개발 과정에서 어려움을 겪던 상황에서 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약지원센터가 뛰어들어 함께 연구를 진행했다. 재미 과학자가 운영하는 해외 벤처의 물질을, 국내 제약사와 국내 기관이 토스하듯 받으며 '멋진 약'으로 만든 셈이다.

이렇게 만들어진 유한양행의 하이 로우 토토 사이트 개발 프로젝트는 드디어 2018년 11월 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)의 기술 도입으로 새 전기를 맞는다. 12억5000만달러, 당시 1조4000억원 상당의 '잭팟'이었다.

마침내 2021년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 '이전에 EGFR TKI로 하이 로우 토토 사이트받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 하이 로우 토토 사이트'로 품목허가(국산신약 31호)를 받은 이후같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 하이 로우 토토 사이트 시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 이후 얀센과의 개발 과정을 통해 국산 항암제로는 첫 FDA의 벽을 넘어선 쾌거를 이뤘다.

얀센 리브리반트와 손잡고 FDA 문턱을 넘은 유한양행 하이 로우 토토 사이트는 대한민국 신약개발사에서 오픈 이노베이션을 통한 신약의 상징물로 평가된다. LG화학 항생제 팩티브가 2003년 신약 허가를 받아 대한민국 FDA 신약 1호를 기록해 신약개발에 대한 자신감과 함께 신약개발의 중요성을 일깨웠다면, 2019년 뇌전증 치료제로 허가받은 FDA 신약 5호 엑스코프리(성분 세노바메이트)는 SK바이오팜이 20년 동안 비임상부터 3상 임상시험까지 직접 이끌었다는 점에서 신약개발의 새로운 장을 열어 젖혔다.

반면 한국인 과학자 고종성 박사가 발굴한 레이저티닙은 국내 벤처오스코텍→국내 제약회사 유한양행→글로벌기업 얀센과 협업의 과정을 거치며 밸류업되는 과정을 거친오픈 이노베이션의 성과물이다.

유한양행이 얀센에 기술수출한 레이저티닙은 종전 기술수출 이후 모든 권리를 상실하던 국내 기술수출 패턴에서 벗어나 국내 판권을 유지, 독자 신약을 만든 것은 물론 얀센과 최적의 병용요법을 찾아가는 과정에서 협업한 첫 성과물이라는 점에서 새로운 가치를 창출했다.

더욱이 얀센이 최근 2분기 실적 발표와 관련 자사의 주요 판매 품목이 될 것이라며 하이 로우 토토 사이트와 리브리반트의 가능성에 주목하고 있는 만큼 하이 로우 토토 사이트라는 이름은 국내 항암제 역사에도 한 획을 그을 가능성이 점쳐진다.

상징 뿐만이 아니다. 유한양행은 하이 로우 토토 사이트·리브리반트 병용요법 승인으로 얀센으로부터 6000만달러(약 800억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다. 향후 판매에 따른 별도의 로열티도 받으면서 금액의 크고 작음을 떠나 '기술로 세계 시장에서 수익을 거둘 수 있음'을 보여준 것이기도 하다.

업계 관계자들은 추후 로열티는 정확히 파악할 수 없지만, 통상 총 매출의 약 10~15% 수준일 것하이 로우 토토 사이트 추정하고 있다. 유한양행은 얀센하이 로우 토토 사이트부터 받게 될 로열티 중 60%를 수령하며, 나머지 40%는 오스코텍의 몫이다. 오스코텍은 이를 자회사인 제노스코와 절반하이 로우 토토 사이트 나눈다.

한편 존슨앤드존슨은 지난해 말 리브리반트와 하이 로우 토토 사이트의 병용요법에 대한 연매출 예상치를 최대 50억달러(6조6500억원) 규모로 전망했다. 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품으로 성장할 가능성이 높다는 게 업계의 중론이다.

업계는 하이 로우 토토 사이트와 리브리반트의 병용요법 승인이 블록버스터 의약품으로 성장할 가능성뿐 아니라 비소세포폐암 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시할 것이라는 의견을 내놓고 있다.

한 바이오 업계 관계자는 "하이 로우 토토 사이트와 리브리반트의 병용요법 허가는 비소세포폐암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 환자들의 생존율을 높일 수 있다. 또 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있다"며 "미래 항암 치료 전략에도 중요한 변화를 가져올 수 있다. 이번 허가는 단순한 신약 승인을 넘어 암 치료 패러다임의 전환점이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.