뇌출혈 솔루션 JLK-ICH 신년 들어 첫 승인
의료 AI 1호 상장기업 바카라 사이트(대표 김동민)는 지난해 신청했던 '두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이미국 식품의약국(FDA)에서 보완사항없이 승인(510k)받았다고 6일 밝혔다.
바카라 사이트는 지난해 전립선암 솔루션 1개 승인에이어 뇌졸중에서3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득했다. 이번 승인으로5번째 FDA 승인을 받았으며, 뇌졸중에서4개 솔루션을 승인받았다.
회사 측에 따르면 JLK-ICH는 바카라 사이트가 주력하는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다.
바카라 사이트 관계자는 "통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 특히 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다"고 밝혔다.
이 관계자는 "혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것"이라며"지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위한 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동이 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정"이라고 전했다.
바카라 사이트는 올해 인허가 신청과 승인 그리고 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다. 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다.
김동민 대표는"보완없이 단번에 승인을 마친 이번 승인으로우리가자체구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적해외 진출 성과를 가져오도록최선을 다하겠다"고 말했다.