올해 총 4개 솔루션 미FDA 승인
의료AI 1호상장기업온라인 슬롯(대표김동민)는AI관류영상뇌졸중솔루션JLK-PWI가지난달22일일본PMDA인허가를획득한데이어미국식품의약국(FDA) 510(k)승인에도성공했다고6일발표했다.
온라인 슬롯의이번FDA승인은전립선암솔루션을포함해총4번째쾌거로회사는신청을완료한솔루션▲MEDIHUB Prostate▲JLK-LVO▲JLK-CTP▲JLK-PWI의FDA승인을모두획득하게됐다.
온라인 슬롯는이번승인으로독자적으로구축한FDA인허가시스템의유효성이완벽히입증된만큼올해내3개의추가뇌졸중솔루션을FDA에신청하고솔루션승인과현지보험수가획득에주력한다는방침을전했다.
JLK-PWI는뇌MR관류영상을자동으로분석해회복가능성이낮은뇌경색중심영역과혈액공급이저하된뇌관류저하영역에대한정량적인지표를제공하는솔루션이다.확산강조MR영상(DWI)과관류강조MR영상(PWI)을기반으로구동되며급성뇌경색치료방침결정을위한필수정보를자동으로분석해의료진에게제공한다.
솔루션활용시혈관재개통으로살릴수있는뇌영역을정량적으로확인할수있어위급한뇌졸중환자치료방침결정을위한정보를빠르고정확하게파악할수있다.특히초급성기뇌경색환자의혈전제거술(EVT)을포함해응급수술(시술)여부를신속하게결정할수있어급성뇌경색환자의예후개선에도움을준다.
회사는이번승인이미국의료AI시장에큰반향을일으킬것으로예상하고있다.미국에비해전체촬영건수는적지만뇌경색환자대비MRI촬영비율이월등히높은국내데이터를기반으로개발된것을고려할때경쟁사Rapid AI, Viz AI에비해더정확한병변예측이가능할것으로보이기때문이다.
실제지난해전남대학교병원뇌경색환자414명을대상으로진행된확산강조MR영상에서뇌경색중심을찾는성능검증비교연구(Journal of Stroke 2023;25(3):425-429)에서미국경쟁사인Rapid AI제품은전체뇌경색환자의61.4%에서병변을찾지못했지만,온라인 슬롯솔루션은단1.9%의환자에서만병변을찾지못해뇌경색중심병변탐지에서우월한성능을입증한바있다.
최근에는급성뇌경색시술이더작은혈관의뇌경색으로확대되고있는점을고려할때,작은병변탐지에강점을가진JLK-PWI가경쟁사Rapid AI솔루션보다재관류시술이필요한환자를가려내는데도움이될것이라는전망도나오는만큼글로벌시장의경쟁력이충분한것으로보고있다.
온라인 슬롯김동민대표는"이번JLK-PWI FDA인허가승인으로미국시장에온라인 슬롯MRI솔루션의우수성을널리알릴수있게됐다"라면서"앞으로도온라인 슬롯는CT, MRI모두를커버하는세계최초전주기뇌졸중풀솔루션보유기업의입지를미국현지에서도굳건히구축해나가겠다"라고말했다.