"2상 단독 요법서 효능 확인, 바카라 에볼루션 요법 신약 개발 목표"
에이비온은 항암제 '바바메킵(Vabametkib·ABN401)'의 임상 2상 시험계획 변경이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 회사는 이번 변경을 통해 '레이저티닙'시과 바바메킵을 바카라 에볼루션하는 임상을 진행하며, 안전성, 유효성, 내약성을 확인할 계획이다.
회사는 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적 치료제에 내성을 보인 환자를 대상으로 한다고 설명했다. 특히 상피간엽이행(MET) 과발현 또는 증폭을 나타내는 환자 138명을 모집해 한국, 미국, 대만에서 바카라 에볼루션 임상 연구를 수행할 계획이다.
회사 측에 따르면, 해당 임상은 2027년 4분기까지 세 개의 파트로 나뉘어 진행된다. 파트 1에서는 레이저티닙과 바바메킵의 안전성을 평가하고 용량을 조정하고,이후 파트 2에서 최적 용량을 설정하기 위한 무작위 임상시험을 진행하며, 파트 3에서는 기존 치료법과 바카라 에볼루션 요법 간의 유효성을 비교하게 된다.
회사 관계자는 "임상 2상 단독 요법의 중간 결과에서 경쟁 약물보다 높은 효능을 확인했다"며 "바카라 에볼루션 임상에서도 혁신적인 결과를 도출해 글로벌 비소세포폐암 치료제 개발을 가속화할 것"이라고 말했다.
에이비온은 이번 변경 승인과 함께 대만 식품의약품청(TFDA)에서도 바카라 에볼루션 임상 2상 승인을 받았다고 밝혔다. 회사는 대만 내 6개 병원에서 동일한 방식으로 연구를 진행할 예정이며, 한국과 미국에서도 조속히 첫 환자 투약을 목표로 임상 속도를 높일 방침이다.