바카라

미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 추가 적응증에 대한 바카라기준 설정을 심의했지만 재논의하기로 결정됐다. 총 13개 적응증에 대한 바카라 확대를 신청했지만, 심의는 일부 적응증에 대해서만 이뤄졌다.

11일 건강보험심사평가원은 2023년 '제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 바카라결정 신청 항암제의 바카라기준 설정 여부를 논의했다.

앞서 MSD는 지난 6월 키트루다의 13개 암 적응증에 대해 바카라기준 확대를 신청했다. 해당 적응증은 △조기 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 △전이성 또는 재발성 두경부암 △진행성 또는 전이성 식도암 △신세포암 수술 후 보조요법 △비근침습성 방광암 △지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 △진행성 자궁내막암 △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 자궁내막암 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암(KN-177) △MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 이들은 환자의 생존을 위협할 만큼 공격적이지만 대체약제 또는 바카라가 인정되는 최신 치료법이 없어 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 암이라는 게회사 측 설명이다.

그러나 이번 암질심에서는 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5㎝위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 △이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료에 대해서 심의했다.

그 결과 위원회는 재논의를 결정했다. 바카라 확대가 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석해 바카라기준 설정 여부에 대해 논의한다는 계획이다. 이와 함께 한독의 '페마자이레정(성분 페니가티닙)'도 재논의하기로 결정했다.

반면 쿄와기린의 '포텔리지오주(성분 모가물리주맙)'와 화이자제약의 '마일로탁주(성분 겜투주맙)'은 바카라기준이 설정됐다. 포텔리지오주는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군에 사용하는 치료제다. 마일로탁주는 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제다.