슬롯사이트 소닉 메이저

한국MSD가 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'를통해 작년 국내 HER2 양성 슬롯사이트 소닉 메이저 1차 치료의 패러다임을 13년 만에 바꾼 이래, HER2 음성 슬롯사이트 소닉 메이저을 비롯해 치료옵션이 부족한 소화기암으로 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 것이라는 의지를 보였다.

키트루다는 작년 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 '트라스투주맙(오리지널의약품 허셉틴)'과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다.

일각에서는 이번 적응증 확대가 슬롯사이트 소닉 메이저의 국내 발병률과 치료요법이 부족한상황에서 그 임상적 의의가 더욱 크다고 평가했다. 실제로 슬롯사이트 소닉 메이저은 2020년 기준 약 228만명의 신규 암환자 중 14.5%(33만217명)가 발생하는 국내 발생률 4위의 암질환이다. 전이성(원격) 슬롯사이트 소닉 메이저의 5년 생존율은 6.4%로, 가장 많이 발생하는 상위 5개 암질환 중 가장 낮은 것으로 알려져 있다.

슬롯사이트 소닉 메이저은 표적할 수 있는 바이오마커가 적은 암종이기도 하다. 그나마 보편적으로 HER2 변이가 사용되는 중이지만, 키트루다 허가 전까지는 전체 슬롯사이트 소닉 메이저 환자의 15~20%를 차지하는 HER2양성 슬롯사이트 소닉 메이저 환자를 위한 표준요법은 13년간 정체돼 있는 상황이었다.

이번 HER2 양성슬롯사이트 소닉 메이저과 같이 통상 한 가지 의약품 또는 요법을 개발하는데 다양한 유관 부서가 관여하지만,그 중 핵심 부서로 마케팅 부서와 의학 부서가 있다. 마케팅 부서는 의약품의 마케팅 전략 및 계획을 수립하고, 영업부가 이를 수행할수 있도록 활발한 소통을 이어간다. 또 의학 부서는 약제 적응증과 관련된 전문 지식들을 기반으로 허가 전 임상 단계까지 내ㆍ외부 관계자들과 소통을 이어간다.

<히트뉴스는 이 역할을 도맡아 수행한 한국MSD 항암제사업부 프로덕트 매니저(PM) 조준우 과장과 의학부 메디컬 어드바이저(Medical Advisor) 박운식 과장을 최근 만나 이번 적응증 확대가 가지는 임상적 의미와 그 결실을 맺기까지의 노력에 대해 들어봤다.

키트루다의 HER2 양성 위암 1차 적응증 확대를 위해 함께 고군분투해 온 두 명 과장의 소회는 남다르다. 조준우 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;허가 전의학부가 주요한 역할을 하고, 허가 이후마케팅 부서가활발하게 마케팅 및 영업 활동을 진행하는 건 맞지만, 허가 전부터 두 부서의 협업이 정말 중요했다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;허가부터 진단까지 모든 영역에서 항암제사업부와 의학부가 2주마다 미팅을 하고, 적응증 및 진단검사 허가 시점이 언제일지 예상하며 함께 많이 뛰어다녔던 것이 기억에 남는다슬롯사이트 소닉 메이저;고 말했다.

이어 박운식 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;2021년 소화기암종을 담당하면서부터 키트루다의 위암 1차 치료 적응증 확대 순간만을 손꼽아 왔다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;키트루다가 일부 소화기암종에서 임상이 실패한 경우도 있었지만, KEYNOTE-811 임상이연구 초반부터 의료진의 좋은 반응을 얻어기분이 좋았다. 그 임상 연구가 이렇게 결실을 맺어, 적응증 허가까지 이어지는 것을 보니 감회가 깊다슬롯사이트 소닉 메이저;고 덧붙였다.

이번 적응증 확대의 주요 3상 임상으로 KEYNOTE-811 연구가 있다. 이 임상은 PD-L1 발현 양성(CPS ≥1), HER2 양성 슬롯사이트 소닉 메이저 환자의 1차 치료를 목적으로 표준요법인 '트라스투주맙+항암화학요법'과 '키트루다+트루스투주맙+항암요법'과의 유효성 및 안전성을 비교했다. 주요 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었다.

38.5개월 시점 PFS 중앙값은 키트루다 병용군에서 10.9개월, 표준요법군 7.3개월이었다. 키트루다 병용군은 질병 진행 및 사망 위험을 29% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.71, 95% CI : 0.59~0.86). 또 같은 시점 OS 중앙값은 키트루다 병용군에서 20.0개월, 표준요법군 15.7개월로 나타났다(HR 0.81, 95% CI, 0.67~0.98).

조준우 과장은 이 결과가 가지는 의미에 대해 슬롯사이트 소닉 메이저;13년 동안 그 어떤 치료제도 새롭게 허가되지 않았다는 점은 HER2 양성 위암 치료 시장이 매우 어렵고, 미충족 수요(Unmet Needs)가 컸다는 것을 보여 준다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;국내 위암 환자들의 치료에 큰 도움이 될 수 있을 것이라는 기대가 된다. 이번 허가가 국내 위암 치료에 있어 또 하나의 이정표(Milestone)가 됐으면 하는 바람슬롯사이트 소닉 메이저;이라고 말했다.

박운식 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;HER2 양성 위암 1차 치료 영역에서 다른 치료제들은 아예 통계적 유의성조차 입증하지 못했는데, 키트루다 병용요법은 통계적으로 유의미함을 입증했기에 그 자체로 의미가 있다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;질병 진행 및 사망 위험을 30%가량 낮췄다는 것은 굉장히 의미 있는 데이터이고, OS도 생존율 개선이 어려웠던 암종이라는 점에서 20.0개월을 달성했다는 점은 수치적으로 의미있다고 볼 수 있다슬롯사이트 소닉 메이저;고 설명했다.

박 과장에 따르면, 이번 임상은 연구자 주도 임상으로 시작돼 허가로 연결됐다는 점에서도 의미가 있다. 연구자 주도 임상을 통해 제시된 데이터를 제약사가 받아들여 허가를 위한 본 임상으로 연결하는 경우는 흔치 않기 때문이다.

그는 슬롯사이트 소닉 메이저;2개의 연구자 주도 임상이 본 허가 임상의 기반이 됐는데, 그중 하나인 'PANTHERA'연구를 이번 KEYNOTE-811 연구의 책임자인 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 맡았다는데도 의의가 있다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;MSD 본사는 미국 및 한국 환자 모두에게 유효한 시그널이 나오고 있다고 판단했고, KEYNOTE-811 임상 연구를 이들로부터 얻은 데이터를 토대로 디자인했다슬롯사이트 소닉 메이저;고 말했다.

또 슬롯사이트 소닉 메이저;유럽종양학회(ESMO) 가이드라인의 경우, KEYNOTE-811 임상 연구 데이터가 발표되자마자 HER2 양성 위암 1차 치료에서 CPS 1 이상 환자의키트루다 병용요법을 '1, A' 등급으로 우선 권고하는 것으로 완전히 바꿨고,NCCN 가이드라인도 최근HER2 양성 1차 치료에서'Category 1'로 키트루다 병용요법을 권고했다는 점에서 의미가 있다슬롯사이트 소닉 메이저;고 설명했다.

회사는 HER2 음성 슬롯사이트 소닉 메이저 1차 치료로도 적응증 확대를 추진하고 있다. 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 현재 심사 검토를 진행 중에 있다. 현재 국내에 허가된 HER2 음성 슬롯사이트 소닉 메이저 1차 치료제는 한국BMS제약과 오노약품공업이 개발한 면역항암제 '옵디보(성분 니볼루맙)'뿐이다.

조 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;키트루다가 상반기 중 HER2 음성 위암 1차 치료에 허가되면 면역항암제 중 유일하게 HER2 양성과 음성 위암에 모두 적응증을 보유하게 된다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;HER2 음성 위암의 경우 현재 면역항암제 급여 혜택이 닿지 않는 사각지대(CPS 5 미만)가 존재하는데, 키트루다가 이들 모두에게 치료 및 급여 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다슬롯사이트 소닉 메이저;고 말했다.

박 과장은 이어 슬롯사이트 소닉 메이저;키트루다는 HER2 양성 및 음성 위암에서 모두 폭넓은 데이터를 가지고 있을 뿐만 아니라, MSI-H/dMMR 위암의 2차 치료에서도 적응증을 보유하고 있다슬롯사이트 소닉 메이저;면서 슬롯사이트 소닉 메이저;PD-L1 발현 검사도 경쟁약 대비 의료진에게 더 친숙한 '22C3'방식을 활용하도록 했다슬롯사이트 소닉 메이저;고 덧붙였다.

두 과장은 각자 바라보는 시선은 다르지만, 키트루다가 보유한 모든 암종 적응증 범위에서 항암 치료 환경이 체감할 수 있는 수준으로 개선됐다는데 동의했다. 조준우 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;마케팅 일을 하면서 환자 접근성 측면에서 바라보게 된다. 과거는 환자가 선택할 수 있는 옵션이 항암화학요법뿐이었지만, 이제 점차 표적항암제를 넘어 혁신적인 면역항암제 시대까지 도래했다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;의료진과 PA 담당자(Patient Advocacy)를 통해 많은 환자에게 키트루다가 혜택을 제공하고 있다는 사실을 체감할 때 의미가 남다르다슬롯사이트 소닉 메이저;고 말했다.

박운식 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;의학부 입장에서는 아무래도 근거(evidence)를 중심으로 말하게 된다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;지난 1월 키트루다 위암 허가 기자간담회에서 라선영 교수는 '부동의 사망률 1위 폐암 치료에서, 키트루다 등장과 함께 5년 생존율이 개선됐다'고 발표했다. 이런 실제 데이터를 볼 때, 면역항암제가 치료 패러다임을 바꾸고 있는 것을 체감하게 된다슬롯사이트 소닉 메이저;고 강조했다.

키트루다의 HER2 양성 위암 1차 치료 적응증 확대라는 임무를 성공적으로 마친 두 부서의 다음 목표는 홍보와 급여 그리고 포트폴리오 확대다. 조 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;상반기에는 다양한 심포지엄을 진행하려 한다. 위암 영역은 진단 및 바이오마커 관련 부분도 중요하다 보니, 종양내과 의료진뿐만 아니라 병리과 의료진들도 모시는 심포지엄을계획하고 있다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;위암을 시작으로 소화기암 전체에서 많은 환자분들과 의료진들에게희망이 될 수 있는 치료제가 되도록, 최선을 다해 노력할 것슬롯사이트 소닉 메이저;이라고 밝혔다.

그러면서 그는 슬롯사이트 소닉 메이저;HER2 양성 위암 영역에서의 급여 필요성이 높다는 점은 인지하고 있으며, 환자분들의 절실함을잘 알고 있다슬롯사이트 소닉 메이저;며 슬롯사이트 소닉 메이저;급여 신청에 대해서는 현재 내부적으로 논의 중슬롯사이트 소닉 메이저;이라고 덧붙였다.

박 과장은 슬롯사이트 소닉 메이저;키트루다의 소화기암 분야 적응증에서 아직 HER2 음성 위암과 담도암 허가가 남아 있다. 성공적인 허가를 위해 의학부에서는 자문 모임 등을 통해 준비해 나갈 계획슬롯사이트 소닉 메이저;이라며 슬롯사이트 소닉 메이저;올해 발표가 기대되는 대장암, 간암 등 임상 연구에서도 좋은 결과들을 보여 줌으로써 키트루다가 소화기암 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 면역항암제로 자리매김했으면 한다슬롯사이트 소닉 메이저;고 말했다.