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한국애브비(대표 강소영)는 15일 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '카지노 토토(성분 리산키주맙)'의 적응증을 크론병까지 확대했다고 16일 밝혔다.

크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나로, 주된 증상으로 설사·복통과 더불어 체중 감소·피로감·발열 등이 있다. 작년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만1098명이었으며, 이 중 10~30대 환자가 67%(2만709명)를 차지할 정도로 젊은 환자 비중이 높다.

카지노 토토는 건선 및 건선성 관절염 허가를 보유하고 있었지만, 이번 적응증 확대로 '기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자'에게도 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 △2건의 유도요법(ADVANCE, MOTIVATE) △1건의 유지요법(FORTIFY) 등 임상 3상 연구결과를 근거로 이뤄졌다. ADVANCE와 MOTIVATE 유도요법 임상 연구에서는 카지노 토토 600㎎정맥주사 치료군이 위약군 대비 유의하게 더 많은 비율이 공동 1차 평가변수인 임상적 관해(배변횟수·복통점수)와 내시경 반응에 도달했다. 마찬가지로 FORTIFY 유지요법 임상 연구에서도카지노 토토 360㎎ 피하주사 치료군에서 유의하게 더 많은 비율이 공동 1차 평가변수인 임상적 관해와 내시경 반응에 도달했다.

또 3개 연구 모두에서 크론병 환자에 대한 카지노 토토의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. ADVANCE 연구의 경우 카지노 토토 치료군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(AE)은 두통, 비인두염, 피로였다. MOTIVATE 연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 관절통, 비인두염이었고,FORTYFY 연구의 경우는질환의 악화, 비인두염, 관절통이었다.

김태일 세브란스병원 소화기내과 교수는 "크론병은 입에서 항문까지의 어떤 부위에서도 염증이 발생할 수 있는 염증성 장질환으로, 제대로 치료받지 않으면 통증이 심하고 배변 급박감 및 일상 생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환"이라며 "카지노 토토가 임상 연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증의 완화뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을 보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

최윤석 한국애브비 의학부 차장은 "카지노 토토의 크론병 적응증 추가 승인은 임상적 관해, 그리고 내시경적 관해 등 임상 연구에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다"며"이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 크론병 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼기쁘고, 향후에도 애브비는 지속적으로 염증성 장질환 환자를 위한 연구와 노력을 지속할 것"이라고 말했다.