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지난주(4월29일~5월3일) 총 45개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목에볼루션 바카라 무료를 받았다. 전문의약품은 23개 품목, 일반의약품은 22개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 발작성 야간 혈색소뇨증, 알츠하이머병, 손발톱 진균증 등 다양한 적응증으로 에볼루션 바카라 무료됐다.

특히 한국아스트라제네카는유방암 치료제 '티루캡정(성분 카피바설팁)', RSV에 의한 하기도 질환 예방 주사'베이포투스주(성분 니르세비맙)'등 지난주에만 2개 신약(3개 품목)을에볼루션 바카라 무료 받았다.

티루캡정은 체내 ‘세린(Serine)/트레오닌(Threonine) 키나아제(Kinase) AKT 단백질’의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 작용기전을 가진다.

식약처는 이 의약품을 '호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자'를 대상으로 ①내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ②보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 선택적 에스트로겐 호르몬 수용체 조절제인 '풀베스트란트'와 병용해 사용할 수 있도록 에볼루션 바카라 무료했다. PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자는 세포증식, 생존, 대사와 관련된 신호전달경로에 관여해변이 시 암을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

더불어 아스트라제네카는 지난 2일 사노피-아벤티스와 함께 개발한 영유아 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'의 품목에볼루션 바카라 무료를 획득했다.

베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 항체주사다. 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있다.

이전에 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었지만, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있고, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여 가능하다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 해당한다.

사노피 측에 따르면, 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후, 비유행 계절에 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.

임상시험계획은 총 17건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △2b상 1건 △3상 7건 △생물학적 동등성 5건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 활동성 크론병, 고콜레스테롤혈증, 전신 중증 근무력증, 한랭응집소병 등 질환과 유방암, 비소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

한국MSD가 개발중인 KRAS G12C 타깃 항암 신약물질 'MK-1084'의 3상 임상시험계획이 승인됐다.KRAS G12C는 비소세포폐암, 췌장암, 비뇨생식기암, 대장암 등에서 빈번하게 변이가 발견되는 유전자 중 하나로, MK-1084는 KRAS G12C 공유결합 억제제로 개발되고 있다.

이번 3상 임상은 PD-L1 양성(TPS 50% 이상)인 KRAS G12C 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 병용요법과 키트루다+위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

임상은 18명(글로벌 600명)의 환자 참여를 목표로 오는 2031년 2월까지 △가톨릭대 인천성모병원 △경희대병원 △화순전남대병원 △양산부산대병원 △충남대병원 △고려대 의대부속 구로병원 △가톨릭대 성빈센트병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 임상의 일차유효성평가변수를 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존(OS)로 설정했으며, 이차유효성평가변수를 △객관적 반응(ORR) △반응기간(DOR) △이상사례로 인한 시험 참여 중단 △환자자기평가(PRO) 점수 변화 △종합 건강상태/삶의질(QoL), 신체적 기능 수행 점수 등의 악화까지의 경과 기간 등으로 설정했다.

한편, 현재 국내에서 KRAS G12C 변이 타깃 비소세포폐암 치료제로사용되고 있는 제품은 암젠이 개발한 '루마크라스정(성분 소토라십)'이유일하다. 회사는 2022년 7월 출시 간담회를 열고,KRAS 종양세포 유전자가 발견된 지 약 40여년 만에 등장한계열 최초의 신약(First-in-class)으로 루마크라스를 소개한 바 있다.

루마크라스는 현재 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 에볼루션 바카라 무료돼 있다. 이 약은 에볼루션 바카라 무료 당시 희귀의약품으로 심사를 받았기 때문에 반응률 및 반응기간에 근거해 유효성이 입증됐지만, 아직 생존기간의 개선 입증 자료는 제출되지 않은 것으로 나타났다.