중앙약심서 소화불량 증상 개선 효과 온라인 카지노 사이트적 근거 부족 의견 제시
조아제약소화불량증상 개선 일반의약품 '가레오연질캡슐(성분명 디히드록시디부틸에테르)'에 대해 온라인 카지노 사이트 재평가가 실시될 전망이다.
식품의약품안전처는 지난 11월 20일부터 26일까지 중앙약사심의위원회를 서면으로 개최하고 '디히드록시디부틸에테르’ 성분 제제 온라인 카지노 사이트 실시 여부에 대해 자문을 구했다.
약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 의약품등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 위원들은 논의 결과, 디히드록시디부틸에테르 제제의 온라인 카지노 사이트 실시의 적정성이 인정된다는 의견을 식약처에 제시했다.
'디히드록시디부틸에테르' 성분은 조아제약이 '가레오연질캡슐'제품명으로 1988년 7월 11일 허가받은 일반의약품으로 '소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선'을 효능·효과로 하고 있다.
식약처가 중앙약심에 '디히드록시디부틸에테르' 성분 제제 온라인 카지노 사이트 실시여부 자문을 하게 된 배경은 '가레오연질캡슐'이 식약처장이 인정하는 8개국 의약품집에 수재되어 있지 않고, 소화불량 증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않다는 지적때문이다.
실제로 서면회의에 참석한 대다수 전문가들은 '디히드록시디부틸에테르' 성분 제제의 유효성 및 안전성에 대한 문헌적 근거가 부족하므로 온라인 카지노 사이트 실시가 필요하다는 의견을 제시했다.
A위원은 "해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인하였을 때 적절한 연구대상수가 산출되었는지, 결과변수의 설정이 제대로 되었는지 평가하기에 정보가 거의 없는 상황이다. 특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다"며 "현재 시점에서 RCT등 온라인 카지노 사이트를 통해서 해당 약제의 효능을 재확인해야 할 필요성이 크다"는 의견을 밝혔다.
B 위원은 "해당 제제의 효능·효과는 미국·유럽 등 주요 8개국의 허가사항에서 확인되지 않고, 제출된 임상 논문은 약제의 효능·효과 및 용법·용량의 타당성을 평가하기에 적절하지 않다"며 " 최신 과학 수준에서 디히드록시디부틸에테르 제제의 온라인 카지노 사이트 실시가 필요하다고 판단된다"고 말했다.
C 위원은 "대부분의 담즙정체는 기저질환 치료가 원칙이므로 담즙을 촉진하는 약물치료는 거의 필요하지 않아 해당 제제의 온라인 카지노 사이트적 유용성이 떨어진다"며 "또 해당 제제의 허가된 효능·효과는 그 온라인 카지노 사이트적 근거가 없으므로 온라인 카지노 사이트시험이 필요하다"고 주장했다.
반면 온라인 카지노 사이트 재평가가 적절하지 않다는 의견을 제시한 위원도 1명 있었다.
D 위원은 "해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가되어 있지 않으며, 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다. 또 소화불량 관련 대체 의약품이 다수 존재한다"며 "따라서 동 제제의 임상적 필요성이 인정되지 않으며 온라인 카지노 사이트 실시는 적절하지 않다"는 의견도 제시했다.
회의에 참석한 9명의 위원중 8명이 임상 재평가가 필요하다는 입장을 밝힘에 따라 중앙약심은 '디히드록시디부틸에테르 제제의 온라인 카지노 사이트 실시의 적정성이 인정된다'는 자문결과를 식약처에 전달했다.
식약처는 중앙약심의 자문 결과를 근거로 조만간 '디히드록시디부틸에테르' 성분 제제에 대한 온라인 카지노 사이트 재평가를 공고를 실시한 계획이다.