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세계 각국이 코로나19 팬데믹 트라우마에서 벗어나고 있는 가운데, mRNA 슬롯사이트 지니의 두 주인공인 모더나(Moderna)와 화이자(Pfizer)의 슬롯사이트 지니 개발 경쟁은계속해서 이어지고 있다. 글로벌 2개사가 미국ㆍ유럽을 포함한 세계 주요국에서 신종 오미크론 변이에 대응하는 반면, 국내 기업들은 주로 개발도상국을 위주로 원형(Original)인 SARS-CoV-2 혹은 기존 오미크론에 대응하고 있는 것으로 파악된다.

모더나는 2021년부터 코로나19 변이에 대응할 계획으로 연구개발(R&D)을 추진했다. 그 결과로 작년 8월 오리지널/오미크론 변이 BA.4-5에 대한 '스파이크박스(SPIKEVAX)' 2가 슬롯사이트 지니 승인이 미국 등 주요 국가에서 진행됐다.

모더나는 BA.4-5에 이어 등장한 오미크론 변이 XBB.1.5에도 신속히 대응했다. 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 연령대에 대한 스파이크박스 XBB.1.5 단가 슬롯사이트 지니 사용을 승인했다. 6개월 이상 11세 이하 연령대에 대한 긴급 사용승인(Emergency Use AuthorizationㆍEUA)도 함께 이뤄져 전 연령대에 대한 접종 준비가 완료된 상태다.

지난 13일에는 캐나다 보건부(Health Canada)에서 6개월 이상 연령대에 대한 동 제품 사용 승인이 이뤄졌다. 그 다음 날에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 사용 승인을 권고해, 스파이크박스 오미크론 XBB.1.5 단가 슬롯사이트 지니은 세계 주요 시장 진입을 거의 마쳤다.

화이자 또한 모더나와 같은 시기에 같은 변이를 타깃하는 슬롯사이트 지니을 잇따라 내놓으며 직접적인 경쟁을 펼치고 있다. 작년 8월 모더나의 스파이크박스 2가 슬롯사이트 지니 승인이 이뤄졌을 때, 화이자도 '코미나티(COMIRNATY)' 오리지널/오미크론 변이 BA.4-5 2가 슬롯사이트 지니을 승인받았다.

스파이크박스 XBB.1.5 단가 슬롯사이트 지니의 FDA 승인일인 지난 11일에는 코미나티 XBB.1.5 단가 슬롯사이트 지니도 함께 승인이 이뤄졌으며, 연령대 또한 동일하게 6개월 이상으로 맞춰졌다. 유럽 허가는 화이자가 다소 앞선 상태로, 지난 4일 유럽연합집행위원회(European CommissionㆍEC)는 코미나티 XBB.1.5 단가 슬롯사이트 지니 사용을 승인했다.

반면 국내 기업들은 대부분 개발도상국 진출을 목표로 원형 바이러스인 SARS-CoV-2 혹은 기존 오미크론(B.1.1.529) 대응에 주력하고 있다. 제품을 출시했거나 임상 개발에 접어든 기업으로는 SK슬롯사이트 지니사이언스ㆍ유슬롯사이트 지니로직스ㆍ셀리드ㆍ아이진ㆍ에스티팜ㆍ큐라티스가 있다.

SK바이오사이언스는 SARS-CoV-2 타깃 유전자재조합 표면항원 슬롯사이트 지니 '스카이코비원'을 작년 9월 출시했다. 올해 5월에는 영국에서 첫 해외 승인을 획득했으며, 중ㆍ저개발국 진출도 고려 중인 것으로 알려졌다. 같은 모달리티(Modality)를 가진 유바이오로직스의 '유코백-19'는 지난 6월 필리핀에서 품목 허가 신청이 이뤄졌으며, 콩고민주공화국 허가도 뒤따를 전망이다.

셀리드는 오미크론 타깃 바이러스 벡터 슬롯사이트 지니 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 임상 3상을 국내에서 승인받은 상태다. 베트남ㆍ필리핀 등 해외국에서의 임상 3상도 준비 중이다.

아이진ㆍ에스티팜ㆍ큐라티스는 mRNA 슬롯사이트 지니을 개발 중이다. 아이진은 SARS-CoV-2와 오미크론을 각각 타깃하는 '이지-코비드(EG-COVID)'와 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 개발 중이다. 이지-코비드는 지난 12일 국내 임상 1상이 마무리됐으며, 이지-코바로는 호주에서 임상 2a상에 진입했다.

에스티팜은 SARS-CoV-2 타깃 'STP2104'에 대한 임상 개발을 진행 중으로, 지난달한국과 남아프리카공화국에서 임상 1상 투여를 마쳤다. 큐라티스 또한 SARS-CoV-2 타깃 'QTP-104'의 국내 임상 1상 투여를 지난달 완료했다.

일부 국내 기업이 XBB.1.5 등 최신 오미크론 변이 대신 원형인 SARS-CoV-2나 기존 오미크론에 대응하는 이유로는 '모달리티의 한계'가 지적된다. 한 국내 mRNA 바이오텍 대표는 "화이자와 모더나처럼 mRNA 모달리티로 슬롯사이트 지니을 개발하면 수개월 내로 신종 변이에 대응이 가능하지만, 유전자재조합 표면항원 등 기존 모달리티로는 신규 슬롯사이트 지니 개발에 1년 이상이 걸린다"며 "이는 개발 과정 중 세포주 생산ㆍ개발에 많은 시간이 소요되기 때문으로, 바이러스 벡터 슬롯사이트 지니도 같은 이유로 신속한 변이 대응이 어렵다"고 말했다.

국내 기업들이 개발도상국에 진입하려는 배경으로는 화이자ㆍ모더나와의 경쟁 회피 전략이 거론됐다. 한 제약사 사업개발(BD) 관계자는 "미국ㆍ유럽 등의 주요 국가들에 화이자와 모더나가 이미 진입해 시장 지배력을 키운 상태에서 국내 코로나19 슬롯사이트 지니이 들어가 경쟁하는 것은 무리"라며 "다만 유전자재조합 표면항원 슬롯사이트 지니은 mRNA 슬롯사이트 지니에 비해 높은 온도에서 유통이 가능하므로, 콜드체인(Cold Chain) 유통망이 덜 발달한 개발도상국에 진입하는 전략을 취하는 건 타당한 방향으로 보인다"고 설명했다.