우리카지노추천

우리카지노추천(대표홍성준)은 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명ㆍ제품명EFESA)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면이는우리카지노추천의신약후보물질 중 품목 허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4는 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(ErythropoietinㆍEPO)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장 기능이 저하되면 EPO 부족 현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로, 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO 제품 대비 2주 1회에서 4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다고 회사 측은 설명했다.

우리카지노추천은 인도네시아 파트너사인 케이지바이오(KG Bio)와 함께 지난 2020년 다국가 임상 3상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯한 호주ㆍ대만ㆍ인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. KG Bio가 지난 4월 발표한 중간 결과에서 로슈의 '미쎄라(MIRCERA)'와 비교한 환자의 헤모글로빈 수치 증가 반응률 측정 결과 1차 평가지표를 만족했으며, 안전성 및 내약성 시험에서도 동등 이상 수준의 성능을 보여 비열등성 검증을 완료했다고 회사 측은 덧붙였다.

홍성준 우리카지노추천 대표는 "GX-E4의 품목 허가는 우리카지노추천의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc의 기술력과 가능성을 입증한 자체 개발 신약 후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "이번 GX-E4의 인도네시아 품목 허가를 교두보로 삼아 KG Bio와 함께 신성빈혈로 고통받고 있는 환자들을 위해 한국을 비롯한 유럽, 아시아 등 다양한 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것"이라고 말했다.

우리카지노추천은 기존 세대의 EPO 제품에 비해 투약 편의성을 높이고 경쟁력 있는 가격으로 2024년 인도네시아에 출시하고, 한국을 비롯한 아시아 및 오세아니아에서 품목 허가신청을 이어갈 계획이다. 또아시아 비투석 신성빈혈 시장에서 초기 10%의 시장 점유율을 목표하고, 지속적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이라 덧붙였다.

한편KG Bio는 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베 파르마(Kalbe Farmaㆍ칼베)의 자회사로, 칼베그룹의 다양한 혁신신약, 바이오시밀러 개발 및 CMO 사업 등으로 영역을 확장하고 있다. 우리카지노추천은 칼베 파르마, 미국 사모펀드 제너럴 아틀란틱에 이어 KG Bio의 3대 주주로, 약 20%의 지분을 보유하고 있다.