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지난주(8월 19~23일) 총 20개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 12개, 일반의약품은 8개 품목이다. 이들은 외투세포림프종, 치매증후군, 손발톱 진균증, 고혈압, 가족성 간내 답증 정체 환자의 소양증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

일라이 릴리가 개발한 가역적 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma·MCL) 치료제 제이퍼카(성분 피르토브루티닙)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가됐다. 허가 용량은 50, 100밀리그램 등 2가지다.

가역적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 제이퍼카는 '이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자의 단독요법'적응증을 획득했다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여하면 되며, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용해야 한다.

현재까지 국내 외투세포림프종 환자가 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우 사용할 수 있는 허가 의약품은 없었다.

회사 관계자는 "제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 외투세포림프종환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제"라며 "이번 허가로 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

주요 연구 결과들을 살펴보면, 회사는 전임상시험에서 제이퍼카가 다른 키나아제(Kinase) 보다 BTK에 300배 더 선택적으로 억제한다는 결과를 도출했다.

또, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구인 'BRUIN'1/2상 임상에서 일차 분석군인 이전에 BTK 억제제를 한 가지 이상 투여 받은 환자 90명의 객관적 반응률(ORR)은 56.7%(95% CI, 45.8-67.1), 반응 기간(DoR)은 17.6개월(95% CI , 7.29-27.24)로 나타났다.

가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%),타박상(19.0%)이었으며, 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 지난 20일 이번 허가에 대해 "이번 제이퍼카의 승인은 지금까지 선택의 폭이 제한적이며 기존 치료 중단 이후 질병 예후가 좋지 않은 국내 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 되었다는 점에서 의미 있는 진전이라고 생각한다"며 "제이퍼카를 통해 치료 대안이 부재했던 재발성∙불응성 외투세포림프종 환자들이 희망을 잃지 않고 치료에 전념하길 바란다"고 소감을 밝혔다.

임상시험계획은 총 32건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 13건 △1b상 2건 △1/2a상 1건 △2상 4건 △3상 5건 △생물학적 동등성 5건 △연구자임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 고혈압, 비만, B형 간염, 지방간염 등 질환과 요로상피세포암, 흉부 종양, 비소세포폐암, 난소암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

엠에스디가 개발한 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 대상 정맥투여(IV) 제형과 피하투여(SC) 제형 간 비교 3상 임상시험계획이 지난 19일 승인됐다.

이번 임상은 PD-L1 발현율의 척도인 TPS(Tumor proportion score)가 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 키트루다의 약동학과 안전성을 정맥용 키트루다와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 라벨 공개 연구다.

연구진은 국내 9명의 환자(글로벌 160명)를 대상으로 오는 2030년 2월까지 충남대학교, 부산대병원, 고려대 의대부속구로병원 등 의료기관에서 임상을 진행할 예정이다.

임상의 일차유효성평가변수는 제1주기(0~6주) 동안의 전체 혈중약물농도(AUC), 제3주기(정상상태)의 최저 농도(trough concentration∙ Ctrough) 등이다.

이번 임상에 활용되는 키트루다 피하제형(연구명 MK-3475A)은 국내 꽁 머니 카지노 3 만 기업 '알테오젠'이 개발한 재조합 히알루로니다제 기술이 적용된 것으로 나타났다. 엠에스디는 지난 2월 알테오젠과 인간 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'의 독점 계약을 체결한 바 있다.

키트루다의 미국 및 유럽 특허가 오는 2028년 만료되는 가운데, 현재 국내외 다양한 기업들이 키트루다 꽁 머니 카지노 3 만시밀러 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 나타났다. 국내에서 가장 앞서가고 있는 업체는 삼성꽁 머니 카지노 3 만에피스, 셀트리온 등으로 현재 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다.

엠에스디가 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 얼마나 빨리 피하제형을 개발할 수 있을 지, 꽁 머니 카지노 3 만시밀러 제품이 어느 정도 키트루다 시장 점유율을 차지할 수 있을 지 업계 관심이 이어지고 있는 상황이다.