GMP분야 규제협력 확대방안 마련나서
싱가포르 MRA 체결, 인접 국가로 확대
국내 제약산업의 해외진출이 늘어나는 가운데 해외 바카라 사이트도 국가간 규제협력 확대로 지원사격에 나섰다. 그 중에서도 경쟁력이 충분하다는 평가를 받는 아세안 시장에 집중하는 모습이다.
최근 식품의약품안전처는 '아세안 국가 의약품 GMP 분야 규제협력 확대를 위한 기반 마련 연구'용역을 공고했다. 이번 연구는 아세안 회원국가로의 국산 의약품 수출 확대를 위한 제조 및 품질관리(GMP) 분야 규제협력 확대 및 업계 진출 지원전략을 수립하기 위해 기획됐다.
그동안 아세안 의약품 시장은 전 세계적으로도 높은 경제 성장률과 인구 증가율을 바탕으로 지속적으로 확대되어 왔다는 평가를 받아왔다. 특히 한국과지리적,문화적 근접성으로 인해 국내 제약업계에서 꾸준히 관심을 가지고 있는 시장으로 꼽힌다.
실제로 셀트리온은 최근 아세안 의약품 시장의 핵심국가인 베트남에 현지법인을 설립했으며 시장 선점에 나섰다. 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 확충할 예정이며 이들은 의료진 및 환자들을 대상으로 실제 마케팅 활동 규제기관과의 네트워크도 구축할 예정이다.
대웅제약과 종근당은 인도네시아에 진출했다. 대웅제약은 인도네시아에 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립한 이후 현지 시장에 공을 들여왔으며, 현재는 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 줄기세포 공장을 세우고 GMP인증을 취득해 가동 중이다. 종근당은 지난 2015년 인도네시아 현지 오토사와 합작해 CKD-OTTO사를 설립한 이후 항암제 공장을 운영하면서 아세안 진출을 위한 교두보로 삼겠다는 계획이다.
여기에 지난 2월 한국과 싱가포르간 GMP 상호인정협정(Mutual Recognition Arrangement, MRA)이 체결되면서 GMP 분야의 신뢰 기반 협력 환경이 구축되면서 아세안 지역의 규제조화를 위한 분위기가 무르익고 있다. 이 협정은 2월 조인이후 5월부터 발효됐으며, 싱가포르 수출절차가 줄어들 수 있어 업계에서도 기대감이 높아지고 있는 상황. 이에 해외 바카라 사이트에서는 싱가포르를 시작으로 동남아시아의 거대시장으로 알려진 베트남과 인도네시아, 태국 등의 지역으로 협정을 확대해 나간다는 계획이다.
실제로 해외 바카라 사이트는 지난해부터 코로나로 인해 그동안 끊겼던 아세안 GMP콘퍼런스를 재개하는 등 아세안 시장에 심혈을 기울여왔다. 당시 콘퍼런스에서 해외 바카라 사이트는 베트남·태국·인도네시아·카자흐스탄 등의 아시아 규제당국 관계자들과 국내 의약품 수출관련 사항을 논의하면서 그동안 끊겼던 규제외교가 재개됐다는 평가를 받는다.
이를 위해 해외 바카라 사이트는 이번 연구에서 국내 제약업계의 수출수요를 감안해 아세안 주요 국가들의 의약품 시장 규모 및 제품 분류별(화학·바이오·첨단의약품/원료·완제 등) 생산 및 수출입 동향 동향을 파악할 예정이다.
해외 바카라 사이트는 "의약품 관련 인·허가와 GMP 평가 제도 비교해 규제기관간의 협력 확대 방안을 마련할 예정"이라면서 "여기에는 한-싱가포르 의약품 상호인정협정(MRA)를 기반으로 아세안 지역의 진출 확대 방안도 내용에 포함된다"고 밝혔다.
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