시그보타투그 베도틴, 美 씨젠 인수로 확보한 IB6 타깃 ADC
3~4기 비소세포폐암 환자 대상 진행, 일차유효성평가변수 OSㆍORR
화이자가 개발중인 항체약물접합체(ADC) 신약물질 '시그보타투그 베도틴(sigvotatug vedotin·SGN-B6A)'의 국내 비소세포폐암 대상 3상 임상시험이 시작된다.
식품의약품안전처는 13일 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료제로써시그보타투그 베도틴의 안전성 및 유효성을 확인하는 3상 임상시험계획을 승인했다.
이번 연구(연구명 Be6A Lung-01)는 백금 기반 화학요법 또는 면역항암제로의 치료를 받은 3B, 3C기 또는 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 대조약물은 도세탁셀(오리지널 탁소텔)이다.
약 4년간 진행되는 이번 임상은 △분당서울대병원 △연세대 세브란스병원 △아주대병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △전북대병원 △분당차병원 △서울아산병원 △고려대 의대부속병원 △충북대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.
연구진은 이번 연구의 일차유효성평가변수를 전체 생존기간(OS)과 독립적 중앙 맹검 평가에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR by BICR)로 설정했다. 주요 이차 유효성평가변수는 BICR에 의한 무진행 생존기간(PFS by BICR), 반응 기간(DoR by BICR) 등이다.
시그보타투그 베도틴은 화이자가 작년 미국 생명공학기업 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보한 신약 파이프라인 중 하나다. 작년 3월 화이자는 씨젠과 약 430억 달러 규모의 인수 합병을 체결했으며, 고형암과 혈액암을 포함한 다양한 항암제 파이프라인을 흡수했다.
시그보타투그 베도틴은 현재 비소세포폐암을 비롯해 위식도 접합부 선암, 두경부암, HER2 음성 유방암, 식도암 등을 대상으로 개발중이다. 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 포함하는 ADC로, 인테그린 베타6(IB6)를 타깃한다.
지난 5월에는 미국임상종양학회 연례학술대회에서(ASCO 2024)에서 1상 임상시험 결과가 공개되기도 했다. 당시 시그보타투그 베도틴은 전체 환자군 대상 ORR 19.5%, PFS 중앙값 3.5개월의 결과를 나타냈다.
경쟁 제품으로는 현재 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 TROP2 타깃 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)가 있다. 현재 회사는 이 물질을 자사 이중 항체 항암제들과 병용임상을 진행하고 있는데, 대표적인 물질로 PD-1 및 TIGIT을 타깃하는 릴베고스토미그(Rivegostomoig)가 있다.
현재 국내에서도 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 3상 임상시험(연구명 TROPION-Lung10)이 진행중이며, 지속적으로 자사 파이프라인과의 병용 효과성을 확인하고 있다.