에볼루션 바카라

에볼루션 바카라 후생노동성은 2007년 '후발의약품 안심 사용촉진 액션 프로그램'에 따라 2012년까지 후발의약품 사용량 비중을 30%까지 높이는정책을 시행했다. 다시 2013년 '후발의약품 사용촉진을 위한 로드맵'을 마련해 2018년 3월말까지 사용량을 60%까지 증진하는정책을 연속 시행했다.

로드맵 검증검토 사업보고서(2017년)에 따르면, 의약품 API(원료의약품)의 해외 의존도를 파악하기 위해 완제의약품 회사를 대상(N)으로 설문조사를 실시한 결과 2016년 후발의약품으로 제조판매 승인된 품목은 9808개 였으며 이 중 에볼루션 바카라에서 제조한 에볼루션 바카라산 원료의약품을 사용한 품목은 35%였다.모든 공정을 해외에서 제조한 API 비중은 45.0% 였다. 나머지 20%는 조품 수입 정데 가공 등이다.

한국의 경우 국내산 원료에볼루션 바카라 자급률은 20% 남짓으로 추정되고 있다.

고베 약대는 "세계서 유통되는 의약품 대부분은 제조 비용이 저렴한 중국이나 인도의 중간체나 API 공급에 의존하고 있고, 에볼루션 바카라도 예외가 아니"라고 분석했다. 2013년부터 2018년에 걸쳐 모든 공정을 에볼루션 바카라 내에서 제조하는 품목은 서서히 감소하고, 해외 의존도가 상승했다.

2016년 에볼루션 바카라I의 조달을 국가별로 보면, 구입 금액 기준으로 한국 21.8%로 비중이 제일 높았으며 중국 18.6%, 이탈리아 14.9%, 인도 6.7%, 스페인 4.7% 순위었다. 고베 약대는 "이는 2011년과 비교할 때 중국은 약간 증가했으며, 이탈리아는 1.7배, 대만 네덜란드 독일이 5배 정도 증가하고 한국은 반대로 70% 정도 감소한 것"이라고 풀이했다.

원료에볼루션 바카라의 전 단계인 조품 수입의 경우 2016년 기준으로 중국이 43%, 인도 19.4%, 한국 18%, 이탈리아 10.7%로 역시 2011년과 견줘 한국 인도 독일은 감소 경향을 보였다고 설명했다. 특히 2018년 조달국가별 경향도 유사했다고 덧붙였다.

특히 고베 약대는 "해외에서 들여온 API를 그대로 사용하는 경우도, 수입조품을 에볼루션 바카라내에서 정제한 경우도 중국의 비중은 증가세며, 중간체 제조는 거의 중국에 의존하는 상황"이라고 분석했다.

2019년 2월 세파졸린나트륨주사제 전체 시장의 60%를 공급하던 日医工은 에볼루션 바카라I 공급문제로 인해 이 제제의 공급에 지장이 생겼다고 의료기관에 연락했다. 2018년 연말 이탈리아에서 수입하던 에볼루션 바카라I가 제조설비에서 유래한 불용성 이물질이 늘어 제제화 할 수 없었기 때문이다. 이탈리아 내 세파졸린 에볼루션 바카라I 제조사는 2곳이었으나, 다른 한 회사는출발물질인 테트라졸 아세트산을 확보할 수 없는 상황이었다.

출발 물질 중 하나인 테트라졸 아세트산을 세계서 유일하게 생산하고 있던 중국 기업이 중국 환경규제에 따라 공급을 정지한데 따른 후폭풍이었다. 독점 상황에서 예상치 못한 중국의 환경 문제가 발목을 잡은 것이다.

결국 세파졸린나트륨주사제는 2020년 1월 공급 제한이 풀렸지만, 문제는 2019년 7월 무렵 대체약제였던 암피실린 나트륨/설박탐이나 타조박탐, 피페라실린수화물 역시 품질 문제나 중국 에볼루션 바카라I 및 중간체 제조소 사고 등으로 에볼루션 바카라I 공급이 지체됐다는 점이다.

세파졸린 공급 불안이 발단이 돼 2019년 8월에볼루션 바카라화학요법학회, 에볼루션 바카라감염증학회, 에볼루션 바카라임상미생물학회, 에볼루션 바카라환경감염학회는 공동으로 '항균약 안정 공급을 위한 4학회의 제안'을 발표하며당국의 적극적대응을 요구했다. 에볼루션 바카라 의사회도 이해 11월 항생물질의 안정 공급에 관한 요망서를 후생노동대신에게 보내 API 원산국의 정보 공개를 비롯해 에볼루션 바카라 내 자급률 촉진 등을 주문했다.

이같은 제안과 함께 4대 학회는 페니실린G, 암피실린나트륨/설박탐, 타조박탐/피페라실린, 세파졸린, 세프메타졸, 세프트리악손, 세페핌, 메로페넴, 레보플록사신, 반코마이신 등 항균 주요 10 약제를 선정했다.

고베 약대는 "현재 항균약의 에볼루션 바카라I나 중간체의 제조의 대부분을 맡고 있는 중국에서는 환경 규제가 강화되고 가격상승이나 공급 정지가 계속되고 있어 에볼루션 바카라I의 부족은 세계적인 문제가 되고 있다. 항균제 공급 대부분이 1개 나라에 의존하고 있는 극히 높은 리스크한 상태는 향후 약가의 문제로도 얽힐 뿐아니라 대응해야 할 큰 과제로 나타났다"고 분석했다.

4대 학회의 제안은 후생성 경제과의 4차례 회의를 거쳐 구체화 됐는데, 안정확보 의약품 선정 및 우선 순위 설정을 위해 의학약학 전문가회의를 설치하는 한편 2021년 말을 목표로 정부, 제조판매업자, API 제조기업 등이 협력해 출발원료부터 제품화되기까지 공급망(Supply Chain)을 횡으로 파악해 API 등의 에볼루션 바카라 내 제조로 이행, API 공동구입, 출발물질을 포함한공급망의 복수화를 마련하기로 했다. 무엇보다도 기존 약가제도에도 불구하고 채산성을 따져 산업을 지원하는 방안도 검토하기로 했다.

국내 원료의약품 수출기업들이 주목할만한 내용도 있다. 품질 규격의 경우 유럽과 미국의 요구 수준이 차이가 지적되는데다, 종종 에볼루션 바카라의 독자적인 상승 규격의 존재가 외국으로부터 API 조달을 곤란하게 한다는 점을 인식해 ICH 승인 규격에 맞도록 하는 것이 바람직하다는 의견도 도출했다.

코로나19 팬데믹으로국제적인 의약품 공급망(supply chain)에서 중국 등 특정 나라에 API 조달을 의존하는데서 취약성을드러냈다.인도 정부가 일시적 락다운(lockdown)하면서 일부 AP의 수출을 제한하는 등 에볼루션 바카라에서 API수급 불안이 일고 있다. 2020년 초 중국도 락다운 영향으로 API 제조가 지연돼 에볼루션 바카라도 일부 제품에서 출하 조정을 실시했다.

에볼루션 바카라 정부는 신형 코로나 바이러스 감염증 대책을 포함한 2020년도 제1차 보정 예산으로 해외 의존도가 높은 API의 에볼루션 바카라 내 제조를 촉구하기 위해 생산 설비에 대한 보조금으로 30억엔을 책정했다.

대상 에볼루션 바카라I는 [6-아미노페니실란 산] [7-아미노세팔로스포란 산] [반코마이신] 등으로 보조 금액 상한은 1건 당 10억엔이고, 6-아미노페니실란 산으로 2건, 세파졸린나트륨 및 세프트리악손나트륨 1건으로 합계 3건이 채택됐다.

에볼루션 바카라의 경우 제조가능한 시설 자체가 거의 소실되고 있어 설비 투자가 불가결해 기업들은 5년간 500억엔 정도의 투자가 필요한 사안이란 의견도 나오고 있다. 고베 약대는 "국제적 위기 아래서 정부 투자액으로는 너무 적은 것이 아닌가 하는 걱정과 두려움이 있다"고 했다.

특히 중국 의존에 위기감을 강화하는 미국 정부는 필수약을 국내 제조하는 제약기업과 약 379억엔에 4년간 공급 계약을 체결하고, 의회는 중국에서 제조된 API를 포함하는 에볼루션 바카라의 구입을 제한하는 법률이나, 제약 기업에게 제조에 있어 중국 의존도를 공개하도록 요구(미국의 supply chain과 안전 보장을 강화하는 법률)가 제출되는 등 '탈 중국 리스크' 움직임이 활발하다고 전망했다.

한편 인도 정부에 의한 수출 규제에서 공급 불안에 직면한 유럽 연합도 코로나 위기에 대해 EU가 대응해야 하는 4개 테마에서 에볼루션 바카라 등의 공동비축과 구역 내 생산능력 강화를 제안하고 있다고 했다.

고베 약대는 에볼루션 바카라도, 해외 자회사의 생산 권장 지원책 등을 포함해 코로나 재난을 계기로 한층 더 정부 주도의 위기 대응이 필요하다고 내다봤다.