메이저카지노티어 플랫폼 기술 활용, 전국 14개 의료기관서 임상 진행
"임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 예정, 국내 판매 업체는 보령"
메이저카지노(대표 김태규)은희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 주력 파이프라인 'VT-EBV-N(개발코드명)'의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.
VT-EBV-N은 '항원 특이 살해 T세포(CTL)' 치료제 개발 기술인 메이저카지노티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 '엡스타인-바 메이저카지노러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종'을 적응증으로 하는 면역항암제 후보물질이다. 이 물질은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정을 받은 바 있어 임상 2상 종료 후 '조건부 품목허가'를 통한 허가가 가능하다.
이번 임상 2상은 전국 14개 의료기관에서참여한 임상 대상자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검으로 진행된다. 임상 대상은 NK/T세포림프종 환자 48명이다. 메이저카지노은 VT-EBV-N투약 환자에 대한 2년간의 경과 관찰을 거쳐 유효성과 안정성을 검증할 예정이다.
회사 관계자는 "VT-EBV-N은 시험관에서 특이적으로 증폭한 T세포를 주입해 재발률이 높은 고위험 환자의 재발을 억제하고 완치하는 것을 목표로 개발하고 있다"며 "임상 2상 이후 조건부 품목허가가 완료되면, 국내 제약사 중 항암제 분야에 경쟁력을 지닌 보령과 맺은 국내 판권 계약을 바탕으로 국내에서 판매를 시작할 계획"이라고 말했다.
그는 이어 "중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국과 일본 등 동아시아 시장 진출도목표로 하고 있다"며 "EBV 감염 암을 표적하는 EBV-CTL 기술을 바탕으로 향후 다양한 적응증으로 확장할 계획"이라고 덧붙였다.
한편 메이저카지노은 앞선 연구자 주도 임상 1상에서 항암 치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%를 달성한 바 있다. 이 연구 결과는 미국 유전자세포치료학회 공식저널 '몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)'에 소개됐다.
손현정 메이저카지노 바이티어그룹 상무는 "희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자 모집에 어려움이 있었지만, 여러 국내 임상 기관의 협력 덕분에 환자 등록을 완료하게 됐다"며 "어려운 환자 등록 과정을 통해 배양된 임상 역량을 바탕으로 VT-EBV-N의 임상 2상을 계획한 시기에 완료하고 의미 있는 성과를 도출해국내외 NK/T세포림프종 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.