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셀트리온(대표 기우성)은 25일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분우스테키누맙)' 온라인 바카라시밀러인 'CT-P43(개발코드명)'의 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4국에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품(스텔라라)과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이라고 회사 측은 덧붙였다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 '인터루킨(IL)-12, 23 억제제'로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 우스테키누맙은2022년 글로벌 시장에서 177억700만달러(약 23조1010억원)를 기록한 블록버스터 제품이다.물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서는2024년 7월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매 허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 시장에서 선도적인 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망"이라며 "규제당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 고품질의 온라인 바카라의약품을 보다 많은 환자에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.