바카라 에볼루션

글로벌 바카라 에볼루션시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.ㆍ이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공적인 2상 및 3상 바카라 에볼루션시험 데이터 관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 24일 밝혔다.

렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가받아 지난달 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다.

LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 바카라 에볼루션 2상 및 코호트 연장 연구와 2019년부터 약 4년간 바카라 에볼루션 3상 데이터 관리 업무를 수행했다. 특히 회사는 렉라자 바카라 에볼루션 2상 데이터 관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이 터관리 역량을 확인했다고 설명했다.

렉라자 바카라 에볼루션 3상의 경우 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 회사는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다.

김열홍 유한양행 사장은 "높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 바카라 에볼루션데이터 관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS와의 협력으로 렉라자의 바카라 에볼루션을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다"며 "렉라자가 1차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor ReceptorㆍEGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다"고 밝혔다.

이영작 LSK Global PS 대표는 "회사가 그동안 키워 온 역량을 발휘해 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 돼큰 보람을 느낀다"며 "앞으로도 회사의 폭넓은 바카라 에볼루션관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다"고 말했다.