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앞으로 동등성을 비교하고자 하는 시험약과 대조약의 주성분 염이 다른 경우에도, 두 약물 모두 '생물약제학적 분류체계(BCS)계열 1'에 속한다면 생물학적토토 바카라(이하 생동성시험)을 면제할 수 있다. BCS는 약물 성분의 용해도 및 투과도 정도에 따라 △계열1(높은 용해도, 높은 투과도) △계열2(낮은 용해도, 높은 투과도) △계열3(높은 용해도, 낮은 투과도) △계열4(낮은 용해도, 낮은 투과도) 등 4가지 계열로 나뉜다.

식품의약품안전처는 치료영역이 좁은 성분의 동등성 판정 기준, BCS에 따른 생동성시험 면제 기준, 고형 제제의 변경 허가(신고)시 고려 사항 등 변경 사항을 반영한 '의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)'을 지난달 28일 개정해 배포했다. 개정 내용은 지난 6월 9일 '토토 바카라(식약처 고시)'개정·시행 내용을 기반으로 하고 있다.

이 가이드라인에 따르면, BCS 분류체계에 다른 생동성시험 면제 기준이 변경된다. 기존에는 경구용 정제, 캡슐제, 산제 또는 과립제가 '토토 바카라 [별표5] 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제기준'을 만족할 경우에 생동성시험을 면제할 수 있었다. 하지만 이번 개정으로 경구용 고형제 또는 현탁제인 경우에도 같은 기준을 만족할 경우 생동성 시험을 면제할 수 있게 됐다.

또기존 시험약과 대조약 주성분의 △염 △에스테르 △이성질체 △이성질체 혼합물 등 상태가 다른 경우에는 시험 면제를 적용할 수 없었지만, 개정 기준에서는 염이 삭제됐다. 다만 모두 BCS 계열 1에 속할 때만 적용할 수 있다.

아울러 '토토 바카라 [별표1] 치료영역이 좁은 성분'에서 '각주 3)'으로 규정하고 있는 △카르바마제핀 △사이클로스포린 △디곡신 △페니토인 △타크로리무스 △테오필린 화합물 △발프론산 △와파린 △시롤리무스 △에베로리무스 △레보티록신 △리오티로닌 등 성분의 동등성 비교평가항목치(AUCt, Cmax) 기준이 설정됐다.

AUCt(투약 시간부터 최종혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 하 면적) 기준은 로그 변환해 통계 처리했을 때, 기하 평균 비율의 90% 신뢰구간이 90.00~111.11% 이내여야 하며, Cmax(최고혈중농도) 기준은 로그 변환해 통계 처리했을 때, 기하 평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내여야 한다.

이 외에도 제형별 허가사항 변경에 따른 의약품토토 바카라 방법도 변화가 있다. 식약처는 그동안 비코팅제제 및 코팅제제로 분류해 원료약품 및 분량 변경 수준을 정의하고 있었다. 이 경우 코팅제제의 경우 내핵과 필름층(당의층)을 구분해 각각 변경 수준을 계산해야 했다.

다만, 이번 개정으로 '일반제제', '서방성제제 및 장용성제제'로 구분돼 의약품토토 바카라 변경 수준이 규정됐다. 방출이 조절되는 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비하려는 의도로 파악된다.

일반제제는 내핵층과 코팅층 모두 총질량에 대한 함유율의 차를 구한 다음 첨가제별 함유율의 차를 더해 변경 수준을 구해야 한다. 아울러 서방성제제 및 장용성제제는 일반제제와 유사하게 계산하나, '용출에 영향을 미치는 첨가제(서방화제, 서방성·장용성 필름 등)'를 구분해 해당 첨가제 중 중량에 대한 함유율의 차를 추가로 산출해 변경 수준을 구해야 한다. 또 변경 수준의 계산은 식약처 누리집에 공개된 대조약및 임상시험을 실시한 제제의 원료약품 및 분량을 기준으로 해야 한다.

식약처 식품의약품안전평가원 약효토토 바카라과 관계자는 "이번 가이드라인 개정의 바탕이 되는 '의약품토토 바카라기준'개정 내용은 FDA, EMA, ICH 등 국제기관의 최신 토토 바카라 시험 트렌드를 반영한 것"이라며 "식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하고, 국제 조화를 위해서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.