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카지노 바카라(대표 이기섭)는 다계통위축증 치료제 'KM-819(개발코드명)'임상 2상의 진행 상황을17일 발표했다.

카지노 바카라는 지난 2월 환자 모집 및 스크리닝을 시작했으며, 익월 첫 환자에게 약물을 투여했다. 목표 모집 환자수는 78명이며, 1차 마스터 임상 연구 투여 기간은 9개월이다. 해당 임상시험의'클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)' 등록번호는NCT05695378이다.

회사 측에 따르면 다계통위축증이 희귀병임에도 불구하고 환자 모집은 순탄히진행되고 있다. 카지노 바카라는 지난 7월 기준 75명의 환자에 대한 스크리닝을 완료하고, 그 중 36명에게 약물 투여를 진행 중이다.

해당36명의 환자에게서 KM-819에 대한 약물 부작용은 아직까지 관찰되지 않았다. 현재 스크리닝 진행 속도를 감안하면, 올 11월 중으로 환자 모집을 완료하고 마지막 환자 첫 투여도 시작할 수 있을 것이라고 회사 측은 전망했다.

카지노 바카라는 9개월 간의 마스터 임상이 마무리되는 내년에 1차 유효성 평가 중간분석을 진행하고, 이후 후속 임상 연구가 끝나면 최종 유효성 평가 분석을 진행할 방침이다. 마스터 임상에서모집 환자의 50%는 KM-819을, 나머지 50%는 위약대조군을 투여받아 위약 대조 비교평가를 실시한다. 후속 임상 연구에서는 모든 참여 환자가 KM-819를 투여받게 된다.

다계통위축증은 초기 단계 증상이 파킨슨병과 유사하지만, 병의 진행 속도는 더 빨라 증상 발현 후 기대수명이 6~8년에 불과한 희귀난치성 질환이다. 도파민 신경세포가 소멸되는 파킨슨병과 달리, 해당 세포를 둘러싸고 있는 신경아세포가 먼저 손상되는 게 특징이다. 카지노 바카라와 분당차병원 이종식 교수 연구팀은 KM-819가 다계통위축증의 진행 악화를 정지·지연시킬 것으로 기대하고 있다.

카지노 바카라 관계자는 "국내에서 진행 중인 다계통위축증 환자 대상 KM-819 임상 2상 결과에 따라 희귀의약품 지정 가능성도 기대하고 있다"며 "임상 2상 결과를 기반으로 기술이전 혹은 미국 글로벌 임상도 진행할 계획"이라고 밝혔다.