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지난주(8월 28일~9월 1일) 총 53개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 무료 슬롯 사이트를 받았다. 전문의약품은 49개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 무료 슬롯 사이트 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 알레르기 비염, 아토피 피부염 등 다양한 적응증으로 무료 슬롯 사이트됐다.

지난주 무료 슬롯 사이트 품목은 제2형 당뇨병을 적응증으로 한 품목이 37개로, 과반을 차지했다. 성분별로 제품을 살펴보면,①엠파글리플로진+메트포르민△엠플로진듀오정(팜젠사이언스) △자디엠듀오정(JW신약) △이디양듀오(일양약품) △엠파디앙듀오정(테라젠이텍스) △엠포리듀오정(삼익제약) △에이디앙듀오정(안국약품) △신풍엠파글리프롤진플러스정(신풍제약) △엠파글엠정(메디카코리아) △자디엠파듀오정(대웅바이오) △자디플로엠정(대우제약)②다파글리플로진+메트포르민△다플진메트서방전(국제약품) △포시다파엠서방정(대웅바이오)③다파글리플로진+피오글리타존△트루버디정(보령)④빌다글립틴+메트포르민△빌다브스엠정(대웅바이오) 등이다.

이 중 보령은 새로운 당뇨 복합제 조합을 선보였다. 회사는SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진'및 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'성분 복합제인 '트루버디정'을지난달 29일 무료 슬롯 사이트받았다. 무료 슬롯 사이트 용량은 10/15㎎(다파글리플로진/피오글리타존) 및 10/30㎎ 등 2가지다.

보령은 지난달 29일공시를 통해작년 12월 식약처에 품목 무료 슬롯 사이트를 신청한 지 8개월 만에 무료 슬롯 사이트를 획득했다고 알렸다. 공시에 따르면, 트루버디정의 주성분 중 하나인 다파글리플로진은 나트륨 포도당 공동 수송체-2(SGLT-2)의 선택적 저해제로, 인슐린과 무관하게 신장에서 포도장 재흡수를 저해한다. 또 피오글리타존은 PPARγ(Peroxisome Proliferator Activated Receptor gamma)에 작용하는 약물로, 췌장의 인슐린 분비를 증가시키지 않고 말초와 간에 작용해 인슐린 매개성 포도당 이용을 증가시키고 포도당 생성을 감소시키는 등 인슐린 저항성을 개선해 혈당 감소 효과를 나타낸다.

회사 측은 "트루버디정은 SGLT-2 억제제에 의한 포도당 재흡수 억제 기전과 피오글리타존의 인슐린 감작 작용의 상호 보완적인 효과를 통해 제2형 당뇨병 환자들에 치료적 이점을 제공한다"며 "약물 선택의 폭을 넓히고, 보다 높은 환자 복용순응도를 기대한다"고 밝혔다. 트루버디는 오는 11월 1일자로 출시될 예정이다.

레오파마가 개발한 아토피 피부염 치료제 '아트랄자 프리필드시린지(성분 트랄로키누납)'도지난달 31일 무료 슬롯 사이트됐다. 무료 슬롯 사이트 용량은 150㎎이다. 회사는 식약처로부터 아트랄자를 '국소 치료제로 조절되지 않거나, 국소 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제'로 무료 슬롯 사이트받았다. 전시요법의 대상이라면 12세 이상의 청소년 및 성인 모두 사용할 수 있다. 아트랄자는 생체 내 신호전달 물질인 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증 반응을 일으키는 인터루킨 수용체의 하위 신호 전달을 억제해 아토피 피부염을 개선시키는 작용기전을 가진다.

지난주 무료 슬롯 사이트시험계획은 총 11건이 승인됐다. 세부적으로 △2상 1건 △3상 4건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 4건 △연구자 무료 슬롯 사이트 1건 등이다. 이 무료 슬롯 사이트시험들은 알츠하이머병, 강직간대 발작, 고콜레스테롤혈증, 대상포진, 위식도역류질환 등 질환과 두경부편평세포암, 비소세포폐암, 유방암, 전립선암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

특히 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매 치료제 'AR1001(개발코드명ㆍ성분 미로데나필)'의 3상 무료 슬롯 사이트시험계획(IND)이 식약처로부터 지난달 28일 승인됐다. 회사 측에 따르면, AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매 치료제로, 강력한 PDE5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.

분당서울대병원에서 진행되는 이번 무료 슬롯 사이트 3상은 초기 알츠하이머병이 있는 환자를 대상으로, 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 무료 슬롯 사이트이다. 국내 무료 슬롯 사이트 대상자수는150명이며, 오는 2025년 12월 무료 슬롯 사이트완료를 목표로 하고 있다.

1차 유효성 평가 변수는 베이스라인 대비 제52주에서의 'CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes)'의 변화로 설정했다. CDR-SB는 연구자가 환자 및 보호자와 면담을 통해 6가지 영역별 기능을 파악한 후 0~5점까지 점수를 평가한 뒤, 이를 모두 합산한 지표다. 영역별 CDR은 5점에 가까울수록 증상 말기에 해당한다.

AR1001의 국내 무료 슬롯 사이트 3상은 보건복지부 산하 국가무료 슬롯 사이트시험지원재단(KoNECT)의 공익적 무료 슬롯 사이트시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 무료 슬롯 사이트시험지원재단 측은 환자 모집을 신속히 진행할 수 있도록 지원하겠다는 방침이다.

아리바이오는 국내 무료 슬롯 사이트 외에도 미국 600명, 유럽 400명, 중국 100명 등 글로벌 무료 슬롯 사이트 대상자를 1150명 모집하는 것을 목표로 하고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 먼저 환자 투약을 시작한 바 있으며, 유럽 및 중국에서의3상 IND신청도준비 중이다.