반월캠퍼스 cGMP 실사 통과…"매출 확대 기대"
바카라 꽁 머니(대표김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수 의약품 품질 관리 기준) 정기 실사를 통과하고, 시설 점검보고서(Establishment Inspection ReportㆍEIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.
회사 측에 따르면, 이번 FDA 실사 통과로 바카라 꽁 머니은 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하는 올리고를 안정적으로 생산ㆍ공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다. cGMP 기준을 충족한 바카라 꽁 머니 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다는 게 회사 측의 설명이다.
바카라 꽁 머니은 지난 2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에도 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이라고 회사 측은 덧붙였다.
바카라 꽁 머니 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기 실사 통과를 통해 바카라 꽁 머니이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"며 "아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"고 말했다. 이어"내년 FDA의 PAI(Pre-Approval Inspectionㆍ사전 승인 실사) 등을 거치면 바카라 꽁 머니의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
한편 바카라 꽁 머니은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA의 PAI를 통과했고,실사 결과 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.