에볼루션 바카라

급여당국의 '약제 성과에볼루션 바카라' 업무 방향이 설정되고 있다. 초고가 약제면서 단일군, 급여 등재 당시 임상적 불확실성이 큰 약제가 대상으로 알려지며, RWE(Real-world evidence) 범위와 해석 등과 관련해서는 업계와 논의가 필요한 것으로 파악된다.

1일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원 에볼루션 바카라은 최근 제약업계와 간담회를 통해 업무 추진 방향에 대해 의견을 나눴다.

앞서 심평원은 올해 조직 개편을 통해 '에볼루션 바카라'을 신설했다. 고가약들이 급여권에 진입하면서 사후 관리의 필요성이 커졌기 때문이다. 작년 11월 열린 'RWDㆍRWE 활용 의약품 성과 기반 급여 관리 방안' 공청회에서는 RWDㆍRWE를 활용한 성과 기반 의약품 급여 관리에 나설 계획이라고 말했다.

강중구 심평원장도 "치료 성과를 추적 관찰해 효과있는 약이국민들에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 성과 관리 기반으로 사후 관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이겠다"고 계획을 밝힌 바 있다.

이 같은 업무를 추진할 곳이 에볼루션 바카라이다. 이번 간담회에서는 RWE 기반 성과 평가 대상 약제로 '초고가이면서 단일군, 초기 임상 기반 승인 등 효과 불확실성이 확실하게 제기되는 약제'를 고려한다고 밝힌 것으로 전해진다. 또성과 평가 방식으로는 △향후 RCT 수행 제안 △업계 중심 RWE 프로토콜 제안 △심평원이 구축하고 있는 데이터를 활용하는 3가지 방안을 포함해 논의했다.

제약업계에서는 사후 관리 필요성에는 공감하지만, 이중 규제를 우려하고 있다. 제약업계 관계자는 "에볼루션 바카라은 베일에 쌓여 있다. 사후 평가 적용 대상이 명확하지 않고, 업무 범위가 알려진 바가 없어 우려되는 부분이 있다"며 "고가의 신약이라고 하면 고가의 기준이 어느 정도인지 제시가 돼야 한다"고 말했다. 이어 "사후 평가에 대한 합의 절차가 추가되면서 등재가 지연되는 것은아닌지도 걱정"이라고 덧붙였다.

특히 에볼루션 바카라 방식에 있어서는 통합적인 임상 데이터를 구축하는 글로벌 추세에 한국만의 데이터를 만들기는 어렵다는 입장이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "근거 자료를 생성하고 관리하는데 많은 비용이 투입되는 것은 물론, 데이터의 퀄리티와 해석의 방향에서 차이가 발생할 수 있다"며 "자료 구축 데이터를 활용할 경우라면 임상 현장에서의 데이터가 충실하게 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

이 관계자는 그러면서 "이미 한국에서급여 등재 상한금액이 고가는 아니다. 정부의 고민은 알겠지만 사후 관리가 가능한 툴(tool)이 있는데, 추가적인 절차를 도입해 그에 맞는 한국 자료를 더 만들어야 한다고 요구하면 수용하기 쉽지 않다"면서 "약제의 성과 에볼루션 바카라는 향후 업계와의 긴밀한 논의가 필요한 사안"이라고 전했다.