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아스트라제네카가 개발한 면역항암제인 '임핀지(성분 더발루맙)'가이탈리아 먹튀 없는 바카라 사이트 환자를 대상으로 한 실사용 데이터(RWD) 분석 연구에서 실제 허가 주요 3상 임상인 'TOPAZ-1'연구의 주요 평가변수를 다소 상회하는결과를 보인 것으로 나타났다. 이는 실제 진료 현장에서도 임상과 유사한 효과를 기대할 수 있음을 나타내는 것이다.

지난 5일 대한췌장먹튀 없는 바카라 사이트학회 국제 학술대회(IPBM 2024)에서는 'Immuno-Oncology drug for Biliary Tract Cancer : Exploring the Real-World Practice(먹튀 없는 바카라 사이트을 위한 면역항암제 : 실제 임상 환경 분석)'라는 주제의 런천 세션(luncheon session)이 진행됐다.

김재환 분당서울대병원 소화기내과 교수는 임핀지의 먹튀 없는 바카라 사이트 적응증 획득에 핵심 역할을 한 'TOPAZ-1'연구의 6.5개월 추적 데이터와 최근 이탈리아에서 연구된 RWD 분석 결과를 소개했다.

TOPAZ-1 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 먹튀 없는 바카라 사이트 또는 전이성 먹튀 없는 바카라 사이트 환자에 대한임핀지 병용요법(임핀지+젬시타빈+시스플라틴)의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구다. 대조군으로는 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 설정됐다. 685명의 임상 참여 환자 절반 이상(56.4%)이 아시아인이었으며, 한국인이 다수 참여한 것과 더불어 국내 의료진이 주도한 글로벌 임상 3상으로 주목을 받은 바 있다.

해당 연구에서는 최대 8회 동안 21일 주기로 임핀지군 또는 위약군 병용요법이 진행됐으며, 임핀지와 위약은 각 주기의 1일, 젬시타빈과 시스플라틴 투여는 각 주기의 1일 및 8일에 진행됐다. 8회 치료가 완료된 이후에는 임핀지 또는 위약이 단독 투여됐다. 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)는 전체 생존율(OS)이었으며, 2차 유효성 평가변수(Secondary endpoint)는 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR) 등이었다.

김재환 교수는 "기존 TOPAZ-1 연구 2년 시점 데이터를 6.5개월 추가 추적 관찰한 결과, OS 중앙값(mOS)은 임핀지군에서 12.9개월(95% CI : 11.6-14.1), 위약군에서 11.3개월(95% CI : 10.1~12.5)로 나타났다"며 "각 12.8개월(95% CI : 11.1~14.0), 11.5%(95% CI : 10.1~12.5)를 보였던 기존 데이터 대비 더 향상된 전체 생존율 혜택을 관찰할 수 있었다"고 소개했다. 이는 먹튀 없는 바카라 사이트 환자의 사망 위험을 기존보다 약 24%(95% CI : 0.64~0.91, HR=0.76) 낮춘 결과다.

이경향은 이탈리아에서 진행된 RWD 분석 연구(Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer : An early exploratory analysis of real-world data)에서도 유사하게 나타났다. 이 연구는 2022년 2월부터 2022년 11월 사이이탈리아 17개 의료기관에서 임핀지 병용요법을 시작한 145명의 환자를 대상으로 진행됐다. 데이터 컷 오프 시점은 2023년 4월 28일이었으며, 1차 유효성 평가변수는 PFS, 2차 유효성 평가변수는 OS, ORR, 안전성 프로파일 등이었다.

RWD 분석 연구의 PFS 중앙값(mPFS)은 8.9개월(95% CI : 7.4~11.7)로, TOPAZ-1 임상의 임핀지 병용요법군 7.2개월(95% CI : 6.7~7.4)에 비해 개선된 결과를 보였다. mOS는 12.9개월(95% CI : 10.9~12.9)로, TOPAZ-1 임상의 12.8개월과 유사한 결과를 보였다.

김재환 교수는 "이탈리아의 먹튀 없는 바카라 사이트 환자 RWD 분석에서 TOPAZ-1 임상의 주요 평가 변수들과 유사한 결과를 확인할 수 있었다”며 "이는 실제 진료 현장에서도 임상과 유사한 효과를 기대할 수 있음을 시사한다"고 말했다.

"먹튀 없는 바카라 사이트 환자절박한 치료환경, 정책 당국이 개선해야"

현장 미니 인터뷰김재환 분당서울대병원 소화기내과 교수

김재환 교수는 발표 이후 마련된 히트뉴스와 인터뷰에서 먹튀 없는 바카라 사이트의 1차 치료에 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 급여화 되지 못한 국내 현실에 유감을 표했다. 김 교수에 따르면, 먹튀 없는 바카라 사이트은 국내 10대 암중 약 9위의 빈도(3%)를 보이는 악성 종양으로, 국내 주요 암 종 중 가장 낮은 생존율을 보이는 악성 종양 중 하나다. 약 10년 넘게 표준 1차 치료제(젬시타빈+시스플라틴)가 변경되지 않으면서 약 30년간 국내 먹튀 없는 바카라 사이트 환자의 5년 생존율은 불과 10% 수준의 개선만 보여왔다.

그는 "열악한 먹튀 없는 바카라 사이트 치료 환경 가운데, 국내 의료진들이 주도한 임핀지 병용요법 임상이 기존 표준요법(SOC) 대비 먹튀 없는 바카라 사이트 환자의 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 입증해 12년 만에 '국제 먹튀 없는 바카라 사이트 표준치료'를 바꿈과 동시에 먹튀 없는 바카라 사이트 환자들의 장기 생존을 기대할 수 있게 만들었다"며 "현재 임핀지는 국내외 먹튀 없는 바카라 사이트 치료 가이드라인에서 높은 수준으로 권고되고 있을 뿐만 아니라, 국내외 임상 현장에서도 그 효과를 충분히 확인하는 등 학계와 임상 현장 모두에서 혁신성을 인정받고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "그럼에도 불구하고, 현 급여 상황의 한계로 인해 먹튀 없는 바카라 사이트 환자에게 임핀지를 제안하기가 쉽지 않은 상황"이라며 "보험당국 등이 해외에 비해 국내에서 상대적으로 많은 먹튀 없는 바카라 사이트 환자들의 절박한 치료 환경을 고려해 하루 빨리 제도적 개선을 이뤄졌으면 한다. 그들이 새로운 치료제 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 강조했다.