슬롯사이트

국내외 연구자들과 규제기관이 모여 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션으로 슬롯사이트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 디지털 평가 기술의 발전과 제도화를 논의했다.컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S;Computational Modeling and Simulation)은 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현하는 기술이다.

18일식품의약품안전평가원과 서울아산병원 의공학연구원 주관으로 슬롯사이트 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄이 열려 슬롯사이트의 시험 평가를 컴퓨터 시뮬레이션으로 하는 방법을 공유했다.

현재 자동차, 항공, 철도, 선박 등 다양한 산업 분야에서 컴퓨터를 활용한 모델링과 시뮬레이션을 사용해안전성과 성능을 검증하고 있다. 슬롯사이트 분야에서도 안전성과 성능을 확인하기 위해 설계 및 개발 시 CM&S를 활용하기 위한 연구가 진행 중이다.

이에이날 심포지엄에서는 심뇌혈관·정형외과/치과·외골격형 재활로봇·수면 분석 알고리즘 등 다양한 분야에서 CM&S를 이용한 슬롯사이트 디지털 개발도구(M3DT;Medical Device Digital Development Tool)에 대한연구 성과가공유됐다.

슬롯사이트는 슬롯사이트법에 따라 안전성 및 성능에 관한 시험을 받아야 하며, 필요한 경우 KC 등 국내 인증을 받아야 한다. 해외 진출을 위해 CE인증·FDA 허가 등을 위해 시험 평가를 받아야하고, 제조 또는 수입기업이 자체 품질관리를 위한 시험을 직접 또는 시험기관에 의뢰해 시행하고 있다.

슬롯사이트 평가에서 컴퓨터 시뮬레이션 활용은 이미 미국과 유럽에서도 연구가 진행되고 있다. 2021년 미국식품의약국(FDA)은슬롯사이트 평가를 위한 규제과학 카탈로그를 공개하며 CM&S 평가기술 37건을 포함했으며, 유럽 EMA는 규제과학 중장기계획(21~25)에 CM&S 평가 활용을 언급하고 있다.

우리나라는 2021년 11월 식품의약품안전평가원에서 '컴퓨터 모델링을 이용한 슬롯사이트 시뮬레이션 평가-보고서 작성 방법 정보 자료집'을 발간해 연구자들이 일관성 있는 보고서를 작성할 수 있도록 안내하고 있으며, 항목별 상세한 설명과 예시, 다양한 분야(유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달)별 보고서 작성 방법을 제공한다. 아직CM&S를 이용한 슬롯사이트 평가 보고서는 식약처 슬롯사이트 허가심사 시 필수 제출 자료에 해당되지는 않는다.

다만, 슬롯사이트 시험 평가에 CM&S를 도입할 수 있을지는 연구자들간의견이엇갈렸다.

발표 후 토론에서는 경우에 따라CM&S가 결코 비용이 낮지 않을 것 같다는 지적이 나왔다. 영역별로 ‘슬롯사이트 디지털 개발 도구(M3DT)’를 개발하는데 많은 비용이 들고 또 이렇게 개발한 도구가 국민들에게 신뢰를 얻기 위해 많은 시간이 필요하다는 것이다.

반대로 CM&S의 비용과 시간 절감 효과가무시할 수 없이 크다는 의견도 있었다.피로강도 시험의 경우100만번 사용 시험 한다면보통 같은 조건을 다섯 번 반복해야하고, 10가지 정도의 다른 조건에서 시험해야 해 5000만번을 해야하는데,이같은제품의 시험에 수개월이 걸리고CM&S는 수시간 또는 며칠 만에 끝낼 수 있어 잠재성이 큰 기술이라는 것이다.

이번 심포지움을 주최한 식품의약품안전평가원박해대 과장은 "컴퓨터 시뮬레이션을 사용한 디지털 평가 기술이 아직 규제 현장에서 적용할 단계는아니지만 기술을 고도화하고 효과를 입증한다면 예상보다 빨리 슬롯사이트 개발, 평가 현장에서 사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.