메이저카지노

새로운 메이저카지노 트랙이 발표되자그간 평가 제도 개선에 적극적인 의견을 냈던 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 기업들이 우려와 기대를 함께 내놓고 있다.

식품의약품안전처의 의료기기 허가와 한국보건의료연구원의 메이저카지노를 겪으면서 지적한 문제들이 상당부분 반영됐으나 시행 예정인 메이저카지노 유예 제도 개선과 비교해 장점을 모르겠다는 의견이다.

정부는 국무총리 주재 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 메이저카지노 제도'를 신설한다고 지난 21일 밝혔다. '시장 즉시진입 가능 메이저카지노' 경로가 신설되고 즉시진입 기술의 안전성 검증을 강화하며, 비급여 현황관리 및 환자부담을 경감하는 것이 골자다.

메이저카지노는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 절차로 2007년부터 시행되고 있다. 이전에는 전문가들의 의견을 모아 평가했으나 과학적·객관적 평가를 위해 메이저카지노 제도를 시행했다. 메이저카지노는 여러 독립된 연구자가 사전에 설정한 평가 전략에 따라 수행하며 의뢰자가 제공한 자료가 아니라 미리 정해놓은 선택 기준에 따라 연구자들이 논문을 수집·평가해 치우침 없이 객관적으로 평가하고 있다.

업계에 따르면 메이저카지노는 다양한 근거들을 종합해서 평가하나 국내 개발 신의료기술은 평가를 위한 근거가 부족할 수 밖에 없다. 해외에서 도입되는 의료기술은 이미 일정 기간 사용 된 후 우리나라에 들어오기 때문에 평가에 필요한 근거가 부족한 일은 드물다. 우리나라는 다른 나라와 달리 메이저카지노를 통과하지 않으면 임상 현장에서 쓰는 것이 불가능 하기 때문에 실사용 근거를 만들 방법도 마땅히 없다.

때문에 근거를 만들기 위한 '선진입 제도'들이 만들어기 시작했다. 제한적 의료기술 평가 제도(2014년), 메이저카지노 유예 제도(2015년), 혁메이저카지노 제도(2019년), 혁신의료기기통합심사 제도(2022년)가 만들어졌으며 이번에 ‘시장 즉시진입 의료기술평가 제도’가 새로 발표됐다.

하지만 디지털헬스케어 기업을 중심으로 메이저카지노가 식약처허가 절차와 중복된다는 비판이 있어 왔다. 식약처는 기기의 안전성과 유효성, 메이저카지노는 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 차이가 있다. 예를 들어 초음파영상진단기의 안전성‧유효성과 초음파영상진단기를 사용한 심장질환 진단, 간암 진단의 안전성‧유효성은 분명 차이가 있다. 그러나 인공지능을 이용한 뇌혈관 질환 진단, 디지털 치료기기를 이용한 불면증 치료와 같이 의료기기와 이를 사용한 의료기술의 구분이 사실상 불가능한 디지털헬스에서는이중 규제라는 지적이다.

시장 즉시진입 메이저카지노은 "의료기기로서 메이저카지노(행위) 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정" 한다고 밝혀 '기기'와 '기기를 사용한 메이저카지노'을 구분하기 힘든 것으로 대상과 범위를 정했다.

이번 발표에서 가장 크게 달라진 점은 식약처의 허가 단계에서 메이저카지노 평가를 함께 한다는 것이다.

허가와 메이저카지노 평가를 함께 하면 시간을 크게 줄일 수 있는 장점이 있으나 허가 과정이 까다로워진다는 뜻도 된다.

디지털의료기기의 한 실무자는 “시장 즉시진입 의료기술이 메이저카지노 유예보다 나은 점이 무엇인지 모르겠다. 평가 유예가 비침습적 의료기술 전체로 확대 되고 기간도 2년에서 2+2년으로 확대될 예정이다. 인공지능과 디지털치료기기는 양쪽 모두 들어갈 수 있다는 뜻이고 기간도 즉시진입 의료기술의 3년보다 평가 유예가 더 길다. 비급여로 쓸 수 있다는 점도 같다”고 지적하며, “오히려 식약처 허가 과정이 까다로워 즉시진입 의료기술이 더 어려울 수 있을 것 같다”고 우려를 드러냈다.

이런 의견에 디지털치료기를 개발하고 있는 기업의 대표는 "평가 유예는 대상을 보건의료연구원에서 선정한다. 평가 유예를 기대했던 품목이 유예 대상이 아니라고 결정되면 다시 혁신메이저카지노통합심사 같은 제도를 이용할 수 없기 때문에 허가 신청 단계에서 절차가 명확한 즉시진입 메이저카지노은 장점이 있다고 생각한다"고 긍정적으로 평가했다.

인공지능 진단보조기기를 개발한 기업의 대표는 "그간 제도 개선을 위해 많은 의견을 냈다. 즉시진입 메이저카지노은 그동안 지적했던 문제들을 해결하기 위한 노력이 보여 긍정적이다. 신메이저카지노을 개발하는 기업에게 가장 중요한 것은 빠르게 시장에 진입하는 것이기 때문에 선택할 수 있는 방법이 늘어나는 것은 중요하다"라고 의견을 밝혔다.

이러한 기업들의 의견에 대해 보건복지부 의료자원정책과는 "아직은 방향을 제시한 것으로 즉시진입 메이저카지노은 2025년 하반기 시행이기 때문에 앞으로 의료계·산업계 등의 의견을 수렴하고, 식약처와 함께 세부지침을 만들 것이니 지켜봐 달라"고 설명했다.