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지난주(11월 18~11월 22일) 총 24개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 12개, 일반의약품은 12개 품목이다. 이들은 원발성 IgA 신병증, 골다공증, 중증근무력증, 만성특발두드러기, 양성전립선비대 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속지원(GIFT) 대상 2호 품목으로 지정됐던 '네베콘(성분 부데소니드)'이 지난 18일 허가됐다. 해당 품목은스웨덴 제약기업 'Calliditas Therapeutics'가 개발했으며 국내 CRO업체인 메디팁이도입해 허가를 획득한 것이다.

네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 슬롯사이트 업에 사용할 수 있다. 원발성 IgA 신병증은 면역글로불린 A(IgA)로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환으로 국내 환자는 약 9000여 명이다.

네페콘의 주 성분인 부데소니드는 이미 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염, 비용종의 슬롯사이트 업 및 절개술 후 재발 방지 등을 목적으로 사용할 수 있도록 허가된 성분이다. 다만, 원발성 IgA 신병증 슬롯사이트 업로 적응증을 획득한 부데소니드 성분 제제는 네페콘의 처음이다.

식약처는 이미 시판돼 사용 중인 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품의 경우에도 GIFT 대상으로 지정될 수 있도록 인정하고 있다.

임상시험계획은 총 16건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2a상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 4건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 급성 비대상성 심부전, 고콜레스테롤혈증 등 질환과 GPC3 발현 암, 췌관 선암종, C-Met 과발현 결장직장암 등 다양한 암종을 대상으로 승인됐다.

셀리드가 개발 중인 슬롯사이트 업 신약물질 'BVAC-E6E7'의 두경부암 대상 1/2a상 임상시험계획이지난 20일 승인됐다.

이번 임상은 HPV(인유두종 바이러스) 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 진행하는 연구다. 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량 및 임상 2a 상 시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 임상 2a상 약 25명의 시험대상자를 순차적으로 등록해 종양반응을 통해 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가할 계획이다. 이 임상시험들은 서울대학교병원 종양내과 외 2 개의 의료기관에서 진행된다.

슬롯사이트 업 BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 셀리드의 핵심기술인 '셀리백스(Celivax)' 플랫폼에 기반한 BVAC파이프라인 중 하나다.

회사 측에 따르면, 셀리백스 슬롯사이트 업은 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암 항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 치료제다. 타제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하고, 기능이 소실된 면역세포의 기능도 회복시킨다는 것이 회사 측 설명이다.

회사는 지난 코로나19 예방백신 예방백신 개발 과정에서 대량생산에 최적화된 독자적 아데노바이러스 벡터 구조를 개발했는데, 이번 임상은 이 벡터를 슬롯사이트 업 BVAC-E6E7에 적용하는 첫 번째 시도다.

강창율 셀리드 대표는 "이번 슬롯사이트 업BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획 승인을 통해 기존 치료제들과는 달리 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"며 "당사의 셀리백스 플랫폼 기술의 확장 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 슬롯사이트 업과 감염성질환 예방백신을 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편, 두경부암은 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 하인두, 구인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등에서 발생하는 모든 암을 말한다. 흡연과 음주가 주원인으로 알려져 있으나, 최근에는 자궁경부암 원인인 HPV로 인한 두경부암 발생률도 증가하는 추세다.