메이저 바카라

식품메이저 바카라안전처가 의료기기 맞춤형 신속 분류, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등 현재까지 규제혁신 100대 과제 중 57%를 추진했다고 밝혔다.

식약처는 2일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 식메이저 바카라 분야 업계, 학계 등 전문가, 협회, 환자단체, 소비자단체 등 200여명(식품·메이저 바카라 분야 각 100명)을 초청해 '안전한 미래를 여는 식메이저 바카라 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 가졌다.

식약처는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 작년 8월 11일부터 식메이저 바카라 규제혁신 100대 과제를 마련해 추진 중이다.

식약처에 따르면, 규제혁신 100대 과제(식품분야 50개, 메이저 바카라분야 50개)는 현재까지 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수된 상태다. 세부적으로 △완료 시행 (적극행정포함)24건 △시범사업(규제샌드박스) 4건 △국회심의 중(법률) 9건 △입법예고 등(하위규정) 20건 △법령개정안 마련 8건 △연구사업 5건, 협의체 등 논의 11건 등 50건이다.

오유경 처장은 이날 성과보고회에서 메이저 바카라;국민께 6개월간 추진 경과를 보고하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다메이저 바카라;며 메이저 바카라;규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 100대 과제를 조속히 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다메이저 바카라;고 밝혔다.

식약처는 메이저 바카라 및 의료기기 담당 국장들은 이날 행사에서 △디지털헬스기기 등 의료기기 ‘맞춤형 신속 분류제도’ 도입 △메이저 바카라 e-label 단계적 도입 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △혁신의료기기 지정 대상 확대 △위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 △국가필수메이저 바카라 안정공급을 위한 허가체계 개선 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등을 주요 성과로 발표했다.

이날 성과보고회에서는 메이저 바카라 분야 주요 성과로7개 과제가 소개됐다.

강석연 메이저 바카라 메이저 바카라안전국장은e-Label(전자첨부문서)의 단계적 도입을 주요 성과로 꼽혔다.

기존에는 메이저 바카라 첨부문서는 종이 형태로만 제공돼왔다. 이로인해 좁은 포장 내 넣어야 하고, 가독성이 떨어지는 등 문제가 지적됐다.

강석연 국장은 "용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 메이저 바카라의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 돼 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있게 될 것"이라고 설명했다.

이어 "그간 메이저 바카라 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 메이저 바카라의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것"이라며 "향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다"고 말했다.

식약처는 전문메이저 바카라 중 의료기관 직접 투여 주사제를 '메이저 바카라 e-Label 시범사업' 대상으로 선정해 오는 4월부터 시행할 예정이다.

국가필수메이저 바카라 안정공급을 위한 허가체계또한 개선된다.

기존에는 국가필수메이저 바카라이라도 타 메이저 바카라들과 동일한 허가 자료를 제출해야 했다. 이로 인해 공급 중단된 메이저 바카라, 국내 허가된 적 없는 메이저 바카라의 경우 대조약 확보에 애로사항을 겪어 왔다.

강 국장은 "대체 가능한 메이저 바카라이 없는 국가필수메이저 바카라의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선하겠다"며 "메이저 바카라 임상 3상 시험 면제 시, 품목당 임상시험 3상 비용 약 230억원이 절약되고, 개발 기간 2년 이상이 단축될 것"이라고 설명했다.

이날 보고회에서는GIFT 제도 신설및 이 제도를 통해 작년 11월 신속심사 1호로 지정된 한국로슈 '룬수미오주'도 성과 또한소개됐다. 룬수미오는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'치료제다.

강 국장에 따르면, 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)'를 신설해 △임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원 △안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 △국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용 등을 기업들에게 제공하고 있다.

강 국장은 메이저 바카라;GIFT 제도를 통해 혁신제품의빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 빠른 치료 기회 확대가 가능해졌다메이저 바카라;고 설명했다.

신준수 바이오생약국장은 혈장제제와 관련된 과제 2가지를 주요 성과로 소개했다.

신 국장은 메이저 바카라;혈장분획제제인 '융복합 국소지혈제'는 WHO 혈액 원칙(공공관리, 자급자족)에 따라 허가 제한되고 있다메이저 바카라;며 메이저 바카라;트롬빈(혈장분획제제)와 젤라틴(의료기기)로 구성된융복합 국소지혈제에 한해 주작용을 의료기기로 분류해 신규성이 없더라도 허가받을 수 있도록 허용했다메이저 바카라;고 밝혔다.

신 국장은 이 제도 개선을 통한 신규 시장출시 시 매출 효과를 평균 약 37억원으로 전망했다.

또한제약사의 원료혈장 수입절차도 개선됐다. 현재 원료혈장은 대한적십자사가 수입처·수입량 등을 검토 후 수입승인하고 표준 통관예정보고 등 수입절차를 수행하고 있다.

작년 12월 7일 총리령 개정을 통해 앞으로는 대한적십자사가 원료 혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정 보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행할 수 있게 됐다.

최영주 글로벌식메이저 바카라정책전략추진단장은'글로벌 식메이저 바카라 정책 전략 추진단'의 구성을 100대 과제 주요 성과로 소개했다.

이 추진단은 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국제도 비교 분석을 통한 비관세 장벽을 해소해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하기 위해 작년 8월 30일 설립됐다.

최영주 단장은 "글로벌 식메이저 바카라 정책 추진단 설립으로, 산업 수요에 기반한 수출 지원 정책을 발굴하고 각 국 규제기관 간 규제협력 관계 구축으로 실질적 수출 애로사항 및 비관세장벽 해소 효과를 기대한다"고 말했다.

최장용 의료기기관리과장은 의료기기 분야 3가지 과제 성과를 발표했다.

최 과장에 따르면, 그동안 의료기기 업계는 새롭게 개발된 의료기기의 품목 분류가 부재해 등급 결정에 많은 시간이 소요되는 등 어려움을 호소해왔다.

최 과장은 메이저 바카라;식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는'맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다메이저 바카라;며 메이저 바카라;작년 12월 29일 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다메이저 바카라;고 밝혔다.

신속 분류 품목은 △피부암영상검출·진단보조 소프트웨어 △언어음성장애진단보조 소프트웨어 △안구운동분석 소프트웨어 △근골격계재활소프트웨어 △방광암영상검출‧진단보조소프트웨어 등 5개다.

또한 혁신의료기기 지정 관련 가이드라인 및 평가표를 개정해혁신의료기기 지정 대상을 확대했다.

기존에는 혁신 의료기기로 지정되기 위해서는 4대 혁신 군(첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군)에 지정돼야 했지만, 현재까지는 군별로 세분화된 평가표가 마련돼 있지 않았다. 이에 모든 군이 동일한 평가 항목을 평가해야해 업계에서 애로사항을 건의해왔다.

최 과장은 메이저 바카라;작년 10월 달 혁신의료기기 지정 절차를 마련해4개 군별로 공통항목과 개별 군 특성에 맞는 평가 항목을 별도로 도출했다메이저 바카라;며 메이저 바카라;그 결과 법 제정 시행 이후 19건만 지정돼왔던 품목이 작년 10월 이후 3개월 내 7건이 추가 지정되는 성과를 거뒀다메이저 바카라;고 밝혔다

이 외 식약처는위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제과제를 추진한다. 이 과제 내용은 2021년 11월 30일 국회 제출됐으며, 오는 12월 '의료기기법'에 반영 및 개정될 예정이다.

이 법안이 통과되면 연간 약 20%의 임상시험계획 승인 신청 의료기기가 면제 혜택(기존 30일→0일 소요)을 볼 수 있을 예정이며, IRB 승인만으로도 임상시험을 수행될 수 있을 것으로 전망된다.

최 과장은 메이저 바카라;어떤 제품을 면제할 것인지에 대해 검토한 결과, 확정되지는 않았지만 △디지털 헬스 기록 △체온계 △혈압계 등 저위험 기기로서 국제 공통규격 내 임상시험 계획이 명시된 제품군, 2등급 의료기기 중 인체에 미치는 잠재적 위험도가 낮은 기기 등을 고려하고 있다메이저 바카라;고 밝혔다.

이날 식약처는 100대 과제 성과 외에도 2023년 규제혁신 추진 방향인 '규제혁신 2.0'에 대해 설명했다.

김유미 기획조정관 과장은 메이저 바카라;올해는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획메이저 바카라;이라며 메이저 바카라;기존 규제혁신 1.0의 4개 분야(신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소)에 더해△업무방식의 디지털전환 △수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴하겠다메이저 바카라;고 밝혔다.

이어 메이저 바카라;산업 현장에서 과제를 발굴하고, 합리적 방안을 찾을 것메이저 바카라;이라며 메이저 바카라;진행현황을 지속적으로 공개하고, 개선된 결과를 현장에서 알지 못하는 일이 없도록 현장에 적극 홍보·확산하겠다메이저 바카라;고 덧붙였다.

산업계 대표해 소감에 나선 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 메이저 바카라;업계에서 어려움을 호소했던, e-Label 도입으로 연간 약 3억 2000만원 정도를 절약할 수 있을 것으로 전망하고, 코로나19 신속임상지원 구축을 통해 임상기간을 6개월 더 단축해 3800억원 정도의 비용 절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 본다메이저 바카라;며 메이저 바카라;이는 너무나도 큰 성과메이저 바카라;라고 덧붙였다.

또한 메이저 바카라;GIFT 제도는 굉장히 혁신적인 아이디어로, 산업계 모두가 반기고 있다메이저 바카라;면서도 메이저 바카라;올해 상반기에는 국내 개발 업체에게도 기회를 줬으면 한다메이저 바카라;고 전했다.