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미국 식품의약국(FDA)이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 슬롯사이트 2025년로 치료받은 환자에게서 악성 종양이 발생하는 사례가 접수됨에 따라 안전성 조사에 돌입했다. CAR-T 슬롯사이트 2025년는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 차세대 항암면역세포 슬롯사이트 2025년다.

FDA는 지난달 28일(현지 시각) CAR-T 슬롯사이트 2025년로 치료를 받은 환자들에서 림프종일종을 포함한 T세포 악성 종양이 발견됐다는 보고를 받았다고 발표했다. FDA에 따르면, T세포 악성 종양에 대한 19건의 보고(28일 기준)가 접수됐다.

FDA 측은 "T세포 악성 종양의 위험이 현재 승인된 모든 BCMA 및 CD19 타깃의 CAR-T 슬롯사이트 2025년에 적용될 수 있다고 판단했다"며 "T세포 악성 종양은 해당 계열의 여러 제품으로 치료받은 환자에서 발생했다"고 설명했다.

현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 슬롯사이트 2025년로는 △아베크마(브리스톨마이어스스퀴브ㆍBMS) △브레얀지(BMS) △카빅티(존슨앤드존슨ㆍJ&J) △킴리아(노바티스) △테카투스(길리어드사이언스) △예스카타(길리어드사이언스) 등이 있다.

FDA 관계자는 "이러한 제품의 전반적인 혜택(Benefit)이 잠재적 위험을 계속 능가하고 있다"며 "다만, 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있는 T세포 악성 종양의 확인된 위험을 조사하고 있다. 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다"고 전했다.

업계 관계자들은 이번 FDA의 CAR-T 슬롯사이트 2025년 안전성 조사로 인해 향후 규제 강화가 예상되지만, 국내에서 CAR-T, CAR-NK 슬롯사이트 2025년 등을 개발하는 바이오텍에 미치는 영향력이 크지 않을 것으로 내다보고 있다.

한 업계 관계자는 "이미 허가받은 CAR-T 슬롯사이트 2025년에 대한 워닝 라벨이나 투약 후 15년 간 추적 관찰 등의 FDA 조치에서 알 수 있듯이, 바이러스를 이용한 유전자조작 세포슬롯사이트 2025년에 대한 잠재적 위험성에 대해서는 이미 공감대가 형성돼 있었다"며 "(그동안) 리스크를 줄이기 위한 최소한의 조치가 진행됐다. 이번 이슈는 잠재적 리스크가 현실적 리스크로 판명됐다는 점에서 앞으로 허가당국의 규제 강화를 촉발할 가능성이 높다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "향후 업계에서 전반적으로 허가 문서의 목록이 추가돼 개발 일정 및 비용에 영향을 미칠 수 있지만, 충분히 극복 가능할 것으로 생각된다"며 "이 부분을 이미 고려해 슬롯사이트 2025년를 개발해 온 기업들에는 영향이 크지 않을 것 같다. 국내 기업들이 이번 이슈의 영향을 최소화하기 위해서는 FDA 대응을 살펴보면서 민첩하게 대응해야 한다"고 조언했다.

한 CAR-T 슬롯사이트 2025년 개발 기업 대표는 이번 이슈에 대해 "유전자 조작(삽입)이 동반되는 슬롯사이트 2025년에서 발생할 수 있는 잠재적인 리스크"라며 "다만, 혜택이 리스크보다 크기 때문에 CAR-T 슬롯사이트 2025년 개발에 미치는 영향력은 미미할 것 같다"고 전망했다.