메이저카지노

노바티스가 개발한 CAR-T 메이저카지노제 '킴리아(성분 티사젠렉류셀)'가빠른 면역 체계 회복 특징을 기반으로 75세 이상 고령자 또는 전신 상태가 좋지 않은 환자들의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 메이저카지노 가능한 선택지가 될 것으로 전망된다.

5대 암 종 중 하나인 DLBCL은 국내에서 모든 림프종 중 약 40%를 차지하는 T세포 림프종으로 알려져 있다. 현재 1~2차 표준메이저카지노로 자가조혈모세포이식 및 항암화학요법이 시행되고 있고, 이후 재발 혹은 불응하는 경우 3차 메이저카지노부터 킴리아를 사용할 수 있다.

작년 12월 미국에서 개최된 '미국혈액암학회(ASH)'에서는 실제 임상 환경에서 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들을 대상으로 킴리아를 사용했을 때의 메이저카지노 성적을 분석한 RWE 연구 데이터가 발표됐다. 이 데이터에 따르면 75세 이상 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 완전관해율(CR)이 75세 미만 환자들과 유사한 것으로 나타났다.

히트뉴스는 이 RWE(실사용증거) 연구 결과가 가지는 임상적 가치와 그 의미를 전해듣고자 지난달 한국을 방문한 킴리아의 DLBCL 관련 주요 임상 'JULIET'제1저자 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 펜실베니아대학병원 혈액종양내과 교수와 인터뷰를 진행했다.

스테판 슈스터 교수 주요 경력

학력

토마스 제퍼슨 대학교, 시드니 킴멜 의대(Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Medical College) 졸업

경력

△펜실베니아 대학교 페럴만 의과대학 에이브람스 암센터 림프종 프로그램 총괄 (Director, Lymphoma Translational Research, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

△펜실베니아 병원 레지던트 & 펠로우십(Pennsylvania Hospital Residency & Fellowship)
△토마스 제퍼슨 대학교 병원 레지던트 & 펠로우십(Thomas Jefferson University Hospital Residency & Fellowship)

기타

△2011-2013년 미국 최고의 의사(America’s Top Doctor) 선정

△2005-2006, 2011-2012, 2015-2018 미국최고의 의사(Best Doctor in America) 선정

△2002, 2010-2021 필라델피아 매거진 연간 최고 의사(Philadelphic magazine’s annual Top Docs)

스테판 슈트너 교수는 킴리아가 DLBCL 환자들에게 있어 가지는 가치를 공격적인 기존 메이저카지노제로 불가능했던 고령 또는 전신 상태가 좋지 않은 환자들에게 CAR-T 메이저카지노를 받을 수 있게 한 것으로 꼽았다.

스테판 교수는 "JULIET 임상에서 보인 킴리아의 완전관해율은 약 40%였다. 완전관해는 DLBCL 메이저카지노에서 가장 중요한 평가요소로 꼽히는데, 킴리아 투여 환자들의 80~85%는 1년 이상 질환에서 자유로운 상태로 지낼 수 있다는 점을 확인했다. 부분관해(PR)를 달성한 환자들도 대부분 1년 이내에 완전관해에 도달했다"며 "완전관해를 달성하면 이 상태가 잘 유지될 뿐만 아니라 질환이 발병하지 않았던 것처럼 일상을 영위하며 살 수 있다. 단 한 번의 메이저카지노에 이런 결과를 보인다는 점은 고무적인 성과"라고 설명했다.

기존에 항암 메이저카지노는 반복적으로 메이저카지노를 받아야 하는데, 여러 과정을 거치지 않고 한 번에 메이저카지노가 종료된다는 점이 매우 혁신적이라는 것이다. 또, 완전관해율이 높지 않아 보일 수 있지만, 과거에는 이식을 한 이후에도 사망할 수 밖에 없던 환자들이 40% 정도가 완치할 수 있다는 것은 매우 유의미한 결과라는 분석이다.

아울러 스테판 교수는 타 CAR-T 메이저카지노제와 달리 킴리아가 가진 면역 체계 회복 속도에 주목했다. 면역 체계가 빠르게 회복될 경우, 메이저카지노 환자들이 킴리아를 통해 완전관해에 도달하지 않더라도 다른 메이저카지노제를 활용할 수 있는 기회가 생기기 때문이다.

그는 "해외에서 허가되어 사용되고 있는 다른 CAR-T 메이저카지노의 경우, 좀 더 공격적인 메이저카지노 옵션이다 보니 환자의 면역 체계가 회복되는데 상당한 시간이 걸려 새로운 메이저카지노 옵션을 시도하는 것에 어려움이 있다"며 "킴리아는 투여 환자의 면역 체계가 약 3개월 후 회복되는 것을 확인했다. 이는 추후 발생할 수 있는 감염성 질환에 대비할 수 있고, 그 외 취약성에 대한 노출 감소 측면에서도 중요한 부분"이라고 설명했다.

이런 슈테판 교수의 기대는 작년 ASH 학술대회메이저카지노 발표된 RWE 연구 결과를 통해 더 확고해졌다.

이 연구결과에 따르면, 실제 진료 환경에서 75세 이상 재발성 또는 불응성 DLBCL 메이저카지노의 ORR 및 완전관해율은 각각 64%(95% CI : 58.1-70.3), 47%(95% CI : 41.0-53.8)이었다. 이는 75세 미만 메이저카지노의 결과 60%(95% CI : 56.9-63.1), 46%(95% CI : 43.2-49.5)보다 더 개선된 수치다.

또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 메이저카지노군의 24개월 무진행생존율은 23%(95% CI : 16.7-30.1), 24개월 전체 생존율은 39%(95% CI : 31.2-47.2)로 확인됐다. 75세 미만 메이저카지노군에서 각 지표는 28%(95%CI : 25.1-31.7), 44%(95% CI : 40.1-47.8)였다.

슈테판 교수는 "안전성 프로파일 측면에서도, 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군을 포함한 부작용 빈도는 75세 이상 환자군 57%, 대조군 60%로 유사하게 나타났다(P=0.31). 이는 향후 임상 환경에서 고령 환자 대상 킴리아 메이저카지노를 결정하는데 중요한 지표가 될 것"이라면서 "실제로 일본 임상 환경에서 추적 관찰 기간의 중앙값인 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였고, 12개월차 전체 생존률(67%)과 무진행 생존기간(46.3%) 모두 허가 임상연구보다 우수한 메이저카지노 성적이 보고된 바 있다"고 말했다.

더불어 슈테판 교수는 DLBCL 메이저카지노에 있어 단기적인 성적보다는 장기적인 성과에 주목해야 한다는 입장이다. 이와 함께 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다는 점도 강조했다.

그는 "각기 다른 CAR-T 메이저카지노에서 나타나는 초기 반응률이 장기간의 생존 기간이나 생존율로 이어지지 않는 경우가 있다. 생존율 그래프에서 초기 데이터뿐 아니라 이후 데이터도 함께 봐야 하는데 앞 단의 결과들만으로 메이저카지노제의 효과를 판단하는 것은 실수"라며 "DLBCL 메이저카지노에서 최소 1년을 기준으로 해서 장기적인 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)도 함께 고려한다. 이번 RWE에서 킴리아 역시 오래 지속되는 효과를 가지고 있고, 3분의 1 환자들에서 완전 관해가 이루어 진다는 점에서 의료진 간 이견은 없을 것"이라고 강조했다.

또, "한국에서 킴리아가 초고가 약제인 이유로 '비용-효과성'에 대한 논의가 많은 것 같다. 최근 국회에서 이 부분에 대한 우려가 제기됐다고 들었는데, 이 부분을 해소하기 위해서는 적절한 환자들을 선별해서 메이저카지노하는 과정이 중요할 것 같다"며 "최근 국가적인 차원에서 킴리아를 포함한 CAR-T 메이저카지노제를 사용할 때 어떤 환자들에게, 언제, 어떻게 사용할까에 대한 프로토콜이 정립되고 있는데, 그렇게 되면 메이저카지노 실패율을 더 낮출 수 있지 않을까 싶다. 또한 메이저카지노 결과들을 기반으로 의료진 교육을 진행한다면 좋을 것 같다"고 제안했다.

한편, 최근 CAR-T 메이저카지노제의 생산 공정 과정이 매우 복잡해 이를 국내 환자가 투여 받기까지 약 한 달에서 한 달 반 정도의 기간이 소요돼 메이저카지노 적정 시기를 놓칠 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.

이에 국산 CAR-T 메이저카지노제 개발 및 국내 생산 시설이 확충돼야 한다는 여론이 지배적인데, 그 가운데 국내 CAR-T 메이저카지노제 개발사'큐로셀'이 있다.

회사는 자사 CAR-T 메이저카지노제인 안발셀(성분 안발캅타진 오토류셀)의 2상 임상시험을 성공적으로 마치고식품의약품안전처에 '신속 처리 대상'으로 신청한 상태다. 신속 처리 대상으로 지정된다면, 신약 허가 심사를 위한 전담 인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속히 검토되게 된다.

다만, 슈테판 교수는 생산 공정 및 수입에 걸리는 시간보다 의료기관메이저카지노의 투여까지 걸리는 기간에 주목했다.현재 국내메이저카지노는 △삼성서울병원△서울성모병원 △서울아산병원 △서울대병원 △세브란스병원 △고려대안암병원 △울산대병원 △여의도성모병원 △분당차병원 등 9개의 CAR-T 센터메이저카지노 투여가 이뤄지고 있다.

슈테판 교수는 "미국에서도 킴리아 제조부터 환자가 투여하기까지 약 4주 정도가 소요된다.한국도 약 4~6주 정도로 알고 있어 큰 차이가 있는 것은 아니라고 본다"며 “생산 공정에 드는 시간을 비슷할 것이기 때문에, 결국 의료기관이 메이저카지노제를 전달받아 환자에게 투여하기까지 걸리는 시간이 문제가 될 것”이라고 설명했다.

즉, 제조 시간 단축도 중요하지만 병원에 도착하자마자 바로 투여할 수 있도록 조치하는 것이 더욱 중요하다는 것이다.

스테판 교수는 국내 LBCL 환자들에게 "원샷 메이저카지노제인 킴리아에 대해 많은 기대가 있는 것을 알고 있다. 그러나 만약에 충분한 메이저카지노 효과를 내지 못하더라도 킴리아는 '돌아오지 못할 강을 건너게 하는 메이저카지노제'는 아니다"라며 "그렇기 때문에 기대를 져버리지 않았으면 좋겠고, 현재 다양한 차세대 메이저카지노제들이 활발하게 개발되고 있기 때문에 앞으로 메이저카지노 환경은 계속 좋아질 것"이라고 격려의 말을전했다.