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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다.신약 ICER 임계값 산정 기준에 '무료 슬롯 사이트' 관련 평가 요소를 신설하고 무료 슬롯 사이트이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다.

보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다.

이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스무료 슬롯 사이트위원회 첫 회의에서 바이오헬스 무료 슬롯 사이트을 위한 규제장벽 철폐 안건 중 하나로'신약의 무료 슬롯 사이트가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선방안'이 발표됐다.

① 신약의 무료 슬롯 사이트가치 반영, 어떻게?
- ICER 임계값 선정에 무료 슬롯 사이트 신설·위험분담제 확대

복지부는 경제성평가 수용범위를 유연하게 적용하기 위해 신약의 무료 슬롯 사이트을 구체화했다.

현행은 경제성평가 계량지표(ICER값)는 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향, 무료 슬롯 사이트 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고해 탄력적으로 평가하고 있는데, 이를 ICER 임계값 산정 기준에 '무료 슬롯 사이트' 관련 평가 요소를 신설하고, 무료 슬롯 사이트이 인정되면 임계값을 유연하게 적용하여 평가하는 것이다.

무료 슬롯 사이트형 제약기업이 개발한 신약 약가 우대도 개선된다. 현재 기업요건(필수약 공급)과 약제요건(세계최초 허가된 무료 슬롯 사이트적인 신약)을 모두 만족해야 약가 우대 가능하지만 2018년 이후 충족된 사례가 거의 없었다. 이번 제도 개선으로 무료 슬롯 사이트형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가했다.

천연물 기반 약물 중 우월성이 입증된 경우도 약가를 우대한다. 우대 기준 요건 등은 추가 논의를 거쳐 확정할 예정이다.

현행 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환에만 적용되는 위험분담제가 비가역적으로 삶의 질에 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제까지 확대된다. 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재된다.

사후관리 절차도 개선된다. △단순 환급형 약제의 경우, 대체약제 및 비용효과성 변동이 없다면, 세번째 계약시(등재 후 10년 경과) 비용효과성 무료 슬롯 사이트 생략하고 △재정영향 15억원 미만 위험분담 약제 급여확대 절차 간소화 △사용량 확대로 5년 중 3회 이상 약가 인하시 인하율이 보정된다.

② 보건안보 차원 의약품 공급 안정화 방안은?
- 국가필수약 국산원료 사용시 약가 가산

복지부는 신규 등재 국가필수의약품(제네릭)이 국산 원료를 사용할 경우 5년간(추가 5년 연장가능) 68% 가산을 적용하기로 했다. 또한 조정신청 무료 슬롯 사이트 기준 중 국산 원료에 대한 규정을 새롭게 만들어 국가필수의약품으로 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우 상한금액 조정신청을 수용하기로 했다.

수급 불안정 의약품 안정화를 위해 원가 상승요인이 입증된 경우 원가보전 절차를 간소화하기로 했다. 특히 ) 감염병 위기 또는 긴급히 공급부족 해소가 필요한 경우를 조정신청 요건에 추가하고, 이 경우는 사전 약가협상 명령 등무료 슬롯 사이트 절차를 간소화해 처리기간을 단축(210일+α → 30일+α)한다. 적정 수요량을 예측하여 제약사별 추가 생산량과 비례해 약가를 인상한다.

③경평생략 제도-고가약 사후관리는?

신약의 적정 가치를 반영하고 환자의 접근성을 보장하기 위해 2015년 도입된 제도로서, 2023년도 국정감사 지적 및 정책연구결과를 토대로 제도 운영 취지에 맞게 제도개선을 추진한다.

고가약제 사후관리는 △환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성 최소화 △고가약 효과무료 슬롯 사이트를 위한 자료수집체계구축(예, 고가항암제 특성을 고려하여 등재후 PFS, OS 모니터링을 통한 주기적 관리방안 수립), △투약 전 사전승인제 체계적 운영을 통한 급여기준 및 급여중단기준 주기적 개선 등 사후 모니터링 강화 방향으로 개선한다.

또한 경제성무료 슬롯 사이트 생략 약제의 사후관리를 강화하는데, 경제성무료 슬롯 사이트로 비용효과성을 무료 슬롯 사이트한 약제가 아니기 때문에 일정기간 이후 재정 영향 등을 고려해 경제성을 재무료 슬롯 사이트하는 방안, 경제성무료 슬롯 사이트 생략 대상을 임상적 유용성 등급에 따라 세분화(프랑스 사례)해 등급 수준이 낮은 경우 경제성 무료 슬롯 사이트 대상으로 무료 슬롯 사이트방법을 변경하는 등의 방법이 검토되고 있다.

복지부는 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 무료 슬롯 사이트장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속가능한 제약‧바이오 혁신생태꼐를 조성하고 보건안보 차원에서 환자 치료에 필요한 필수의약품의 안정적 공급 기반을 마련을 기대한다"고 전했다.