가상 바카라

억대의 원샷 치료제인 '럭스터나'와 아스피린+PPI 복합제인 '라스피린캡슐' 등의 신약이 2월부터 가상 바카라권에 진입한다. 고가약인 럭스타나는 가상 바카라등재와 함께 사전심사 및 사후관리 품목으로 지정됐다.

21일 보건복지부의 약제 가상 바카라기준 개정에 따르면 △럭스터나 △라스피린 △오비주르 △케렌디아 △자비쎄프타 등의 신약의 가상 바카라안이 신설됐다.

노바티스의'럭스터나'는 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자에 투여가 가능하다. 다만 △RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) △투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 △양안 최대 교정시력 0.3 이하 또는 양안 시야 20도 미만 △충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우 등을 모두 만족해야 한다. 최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받은 경우 또는 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우 어느 하나라도 해당되면 투여 시작 대상에서 제외된다.

고가 약제인 럭스터나는 사전심사 및 사후관리 대상이다. 평가를 위해 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여시 두 번째 눈 투여 후) 1~3개월, 12개월 및 1년마다 4년까지 광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등 임상 평가를 실시해야 하고, 임상 평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.

또럭스터나는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로 안구당 평생 1회에 한해가상 바카라 인정 가능하다. 사전심사 운영 기간 내에는 동 약제의 요양가상 바카라 인정 여부를 사전심사 신청해 승인받은 경우에 한해 인정된다. 황반 수술 치료 경험이 있는 관련 분야 망막 전문의에 의해서만 투여해야 한다.

아스피린과 PPI 복합제도 가상 바카라등재된다.한미약품의'라스피린캡슐'은 아스피린과 라베프라존 각각의 가상 바카라기준에 적합하게 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 요양가상 바카라를 인정하기로 했다. 실제 이 같은 조합은 임상 현장에서는 병용 처방이 이뤄지고 있는데, 위염이 심하거나 위궤양 환자에서 아스피린이 위장관 출혈 보호 역할을 하기 때문이다. 아스피린과 PPI 복합제는 환자의 복약 편의성도 개선할 것으로 기대된다.

바이엘코리아의'케렌디아'도 가상 바카라등재될 예정이다. 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 △uACR 300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) △25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용해 투여 가능하다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다.

다케다제약의 성인 후천성 혈우병 A 치료제'오비주르'의 가상 바카라기준을 보면 △항체 역가 5BU(Bethesda unit) 초과 △항체 역가 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 △최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우 등에 투여할 수 있다.

한국화이자제약의 항생제'자비쎄프타'는 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우 요양가상 바카라를 인정하며 투여소견서를 첨부해야 한다. 이들 신약의 가상 바카라등재 시점은 2월 1일부터다.