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국내 수많은 제약사들의 공장이 모여 있는 충청북도 청주시 청원구 오창읍. 여기에2015년 도전을 시작해 2023년 12월 15일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 기업도있다. 약 8년의 도전 끝에 미국 시장 진출에 성공한 이 회사는국내 혈액제제 분야 강자로 꼽히는 GC녹십자다.

GC녹십자의 공장은 음성, 화순, 오창 등 3곳에 나눠져 있다. 27일 방문한 오창 공장은 이번에 미국에 진출하는 면역카지노 토토불린 제제 '알리카지노 토토(ALYGLOㆍ국내 제품명 아이비카지노 토토불린에스엔아이)'부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 유전자재조합 8인자 '그린진에프', 혈액제제(혈장분획제제), 면역카지노 토토불린 제제 등을 제조하는 곳이다. 오창 공장은 지난해 4월 FDA로부터 알리카지노 토토 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사가 이뤄진 장소이자 앞으로 미국에 수출할 알리카지노 토토까지 모두 생산되는 공간이다.

박형준 GC녹십자 오창공장장은 "이번 FDA 승인을 기반으로 '미국 우수의약품 제조ㆍ품질 관리 기준(cGMP)'을 충족하는 공장으로 거듭났다"며 "혈액제제와 유전자재조합제제, 위탁생산(CMO) 사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 규모의 cGMP 공장으로 나아가겠다"고 포부를 밝혔다.

알리카지노 토토의 제조 공정은 ①수집된 혈장 대량 처리(Plasma pooling) ②혈장을 침전시켜 다양한 단백질 분리(Fractionation) ③분리된 단백질 정제 및 바이러스 불활화 수행(Purification) ④최종원액 무균병에 충전 및 캡핑(Filling) ⑤충전된 제품에 라벨링 및 개별 포장 수행(Labeling&Carton) 순서로 진행된다. GC녹십자는 의약품의 특성상 제조 과정에서 엄격한 품질 관리가 매우 중요하다고 강조했다. 특히 여러 절차를 거쳐 품질을 확인하는 게 필수인데, 검증은 공장에 들어가자마자 시작된다.

먼저 제조에 들어가기 전 여러 차례 확인을 거쳐 최종 통과된 혈장만 '알리카지노 토토'가 될 수 있는 기회를 갖게 된다. 혈액 1리터당 단백질은 단 70g. 여기서 카지노 토토불린단백 25g만이 면역카지노 토토불린으로 만들어질 수 있는 1차 자격을 얻지만, 여기서도 까다로운 검증을 거쳐야 다음 단계로 넘어갈 수 있다.

구체적으로 큰 컨테이너를 통해 들어온 혈장이 도너리스트(Donor list)와 맞는지 확인부터 진행한다. 그 다음에는 제조공정 투입 전에 이상 유무를 판단한다. 파손이나 불일치 등을 확인해서 정상적인 것만 다음 단계로 넘긴다.

알리카지노 토토를 만들면서검증은 계속된다. 자동이물검사실에서는 밑과 사이드에서 고전압으로 바이알의 누수를 확인한다. 또 약에 이물이 있는지 검증 공정을 마친 후 바이알에 라벨을 붙인다. 3차 반자동까지 진행되는 검증 공정은 필수다. 모든 과정이 완료되면 라벨링이 완료된 알리카지노 토토에 설명서를 넣는 패키징까지 마치고, 보관하는 곳으로 이동한다.

여기서 끝이 아니다. 출고검사실에서 부적합이 있는지 한 번 더 확인을 거친다. 수많은 사람들의 반복된 검증을 통과한 알리카지노 토토만이 저 멀리 미국으로 나아갈 자격을 부여받는다.

이렇게 만들어진 알리카지노 토토는 올해 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA(GC Biopharma USA)를 통해 미국에 본격 출시될 계획이다. 이우진 GC녹십자 카지노 토토벌사업본부장은 "고마진 가격 정책과 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등의 전략으로 시장을 공략하겠다"고 말했다.

한국의 면역카지노 토토불린제제가 미국에 진출한 것은 이번이 처음이지만, 미국 시장 내 면역카지노 토토불린 시장은 이미 만들어진 상태다. 또 일반적으로 후발 주자의 경우 가격을 낮춰서 들어가는 경우가 많다.

그러나 알리카지노 토토는 고마진 가격 정책을 내세우는 등 다른 모습을 보였다.이 부분에 대해 이우진 본부장은 "면역카지노 토토불린 제제는 제네릭과 바이오시밀러 등이 아닌 오리지널 제품이라서 가격을 경쟁적으로 가져가는 것이 아니다"고 부연했다.

GC녹십자는 가격에 이어 보험 등재부터 유통 채널 등 미국 시장을 잡기 위한 여러 방법도 병행하고 있다. 먼저 회사는 미국 사보험 가입자의 약 75%에 알리카지노 토토를 등재시키기 위해 현재 협의 중인 상태다.

유통 채널의 경우 채널별로 특성이 달라 제품 진입 전략과 밀접하게 연결돼 있는데, 회사는 미국 유통 채널 3가지인 △전문약국(Speciality Pharmacy) △병원(Hospital) △클리닉(Clinic)중 '전문약국(SP)'에 집중하고 있는 상황이다.

이 본부장은 "알리카지노 토토는 면역카지노 토토불린 유통 채널의 약 50%를 점유하고 있는 전문약국(SP)을 통해 공급된다"며 "많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입이 유리하다"고 설명했다.

한편 이번에 GC녹십자가 FDA에서 허가 받은 알리카지노 토토는 17세 성인 이상이 대상이다. 따라서 회사는 "알리카지노 토토의 소아 임상 3상을 통해 적응증 확대에 나서고 있다"며 "북미 진출 및 피하주사(SC) 제형 변경 등의 계획도 세웠다"고 밝혔다.

다만 처음 FDA 허가 도전을 했던 제품인 알리카지노 토토(IVIG-SN) 5%의 추가 미국 진출 계획은 없다고 언급했다. 시장 자체가 5%보다 10%를 선호하는 추세로 변해서다.

이 본부장은 "올해 알리카지노 토토는 연결기준 5000만달러의 매출이 예상된다"며 "매년 50% 이상의 성장률을 기록해 진출 5년차에 해당하는 2028년에는 약 3억달러의 매출을 달성하겠다"는 목표를 전했다. 그러기 위해 회사 측은 "알리카지노 토토를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 내달부터 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.