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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 7일부터 의료제품 파라오 슬롯와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 파라오 슬롯부서 조직과 기능을 개편한다.

3일 식약처에 따르면 7일부로 기존 차장 직속 조직으로 파라오 슬롯를 담당하던 파라오 슬롯총괄담당관과 첨단제품파라오 슬롯담당관은 폐지하고 의약품안전국 내 의약품파라오 슬롯총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기파라오 슬롯과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 임시조직인 바이오파라오 슬롯팀이 신설된다.

조직 개편에 따라 파라오 슬롯 제품의 관할도 바뀌는데 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 파라오 슬롯업무를 각각 맡는다.

이는 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목파라오 슬롯, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행해 파라오 슬롯와 정책 사이의 연계성을 강화하고 전문성을 높이기 위한 조치다. 여기에 AI 적용 등으로 신개념·신기술 의료제품의 효율적인 파라오 슬롯체계 구축도 가능할 것으로 보인다.

파라오 슬롯 부서 내 개편도 이어지는데 현 기능을 수요자 중심으로 개편해 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화하고 파라오 슬롯‧심사 조정을 위한 파라오 슬롯‧심사 조정협의체를 신설하는 한편 △파라오 슬롯‧심사 정기 품질평가를 통한 파라오 슬롯‧심사 정책개선 선순환 시스템이 구축된다.

먼저 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 처는 이를 통해 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 파라오 슬롯‧심사 간 연계성을 강화한다는 계획이다.

파라오 슬롯-심사 조정협의체의 경우 파라오 슬롯・심사 과정 중 발생한 보완 등에 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구를 시범 운영해 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하하는 조정요청 사항의 중립적으로 검토‧조정이 가능하다. 처는 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다.

마지막으로 정기적으로 파라오 슬롯‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 파라오 슬롯‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축하기로 했는데 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것이라는 게 식약처 측의 설명이다.

식약처 관계자는 “이번 개편으로 사전상담 접근 편의성‧예측성 제고, 파라오 슬롯‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상, 제품화 지원을 위한 파라오 슬롯심사 신속성 증대 등의 효과를 기대한다’며 “앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 파라오 슬롯해국민 안전을 보장하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진해 산업도 지원할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 개편에 따라 앞서 6일에는 의료제품 파라오 슬롯 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비를 위해 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지된다. 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.