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위식도역류질환 치료제 '케이캡정'을 상대로제네릭 허가 신청이 허가 당국에 접수됐다.해외 바카라 사이트 분쟁이 만료되기 전우선판매품목허가를 선점하기 위한 움직임인데, 여전히진행중인 쟁송의 여부에 따라 제네릭 허가신청 노력은성공하거나,희망고문이 될 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 최근 통지의약품 목록에 HK이노엔의'케이캡정'(성분명 테고프라잔)을 등재했다. 통지의약품은 허가해외 바카라 사이트연계제의 일환으로 시행된 제도로 해외 바카라 사이트권이 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 제네릭 허가가 신청되면 해외 바카라 사이트권자에게 그 사실을 알리는 내용이다.

허가를 신청한 곳은 공개되지 않았지만, 이 업체는 50mg과 저용량인 25mg 품목의 제네릭을 모두 허가 신청한 것으로 나타났다.

제네릭 허가신청에서 눈여겨 볼 점은 저용량 케이캡의 단독 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 포함해 5개 적응증 모두를 신청했다는 점이다. 제네릭 출시를 노리고 있는 업체들은 위식도역류질환의 치료 이후 유지요법을 위한 저용량 제품까지 노리고 있음을 알 수 있는 대목이다.

여기에 최근 업계에서는 제네릭 출시를 위해 필수관문인 생물학적동등성평가까지 모두 완료하면서 통지의약품은 더욱 늘어날 전망이다. 2023년 5월 삼천당제약을 시작으로 케이캡 대상 생동은 총 13건이 신청됐는데 현재는 모두 완료된 상태다.

케이캡 제네릭을 노리는 업체들이 역대급 규모라는 점을 감안하면 우선판매품목허가(우판권)을 확보하기 위한 제네릭 업체간 경쟁도 이어질 것으로 전망된다.

생동성시험에 이어 해외 바카라 사이트공방도 2심으로 넘어가면서 후발제약사들의 추격이 이어지고 있다. 최근 라퀼리아파마를 상대로 케이캡의 물질해외 바카라 사이트에 대한 소극적권리범위확인소송 2심을 제기하는 업체들이 늘어나는 모습이다. 가장 먼저 2심을 제기한 동화약품, 안국약품 등 19개사에 이어 씨엠지제약과 넥스팜코리아, 라이트팜텍, 이든파마도 가세했다. 라퀄리아는 당시 CJ제일제당에 케이캡의 판권을 넘긴 회사다.

이미 심결이 내려진 결정형 해외 바카라 사이트의 경우 2심이 진행중인 상황에서 물질해외 바카라 사이트에서도 조만간 2심이 진행될 전망이다.

다만 후발제약사들이 제네릭의 허가작업은 물론 물질해외 바카라 사이트, 결정형해외 바카라 사이트문턱까지 모두 넘더라도 실제 출시를 위해서는 미등재해외 바카라 사이트가 관건이 될 것으로 보인다. 현재 케이캡정의 미등재해외 바카라 사이트는 총 2건으로 제뉴원사이언스와 삼천당제약이 각각 무효심판을 제기한 상태다. 이들이 모두 승리해야 제네릭 출시가 가능하다.

지난해 회사 IR 발표 기준 1195억원의매출을 기록한 블록버스터 신약 케이캡정의 제네릭 허가신청이 이뤄질 것으로 전망되면서 해외 바카라 사이트공방도 한층 치열해질 것으로 전망된다.