디지털 의료제품 평가기준 마련 및 지능형 허가심사시스템 구축 계획

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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년도 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원(4.3%) 증가한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다.

식약처는 정부의 강도 높은 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 국정과제인 ‘안심 먹거리 조성과 사설 카지노헬스 혁신성장’의 이행과 새롭게 추가된 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다고 부연했다.

2025년도 식약처 보건의료 분야 예산안의 주요내용은 △사설 카지노․디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다.

가장 먼저 내년부터 시행되는 '디지털의료제품법'에 따라새로운 제품군, 새로운 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하고자 디지털 제품 특성에 맞는 안전성․유효성 평가기준을 개발할 예정이다. 또한 인증업무 등을 수행하는 대행기관을 지정·운영하고 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 추진할 계획이다.

최근 사회적 문제로 대두되는 청소년의 마약중독 근절을 위해 청소년 맞춤형 마약류 홍보 콘텐츠를 제작하고, 대중교통․온라인․뉴미디어 등을 활용한 집중 홍보도 실시한다. 마약류 오남용으로 인한 폐해와 심각성이 청소년층에게 널리 알려질 수 있도록 역량을 집중한다. 이를 위해 마약류 예방 홍보비를 올해 30억원보다 50% 증액한 45억원으로 편성했다.

또한, 마약류 오남용 예방 교육을 전국 초중고 학생(527만 명)의 40%인 약 215만 명까지 확대하고, 고위험군·취약계층·대학생 등 대상별 맞춤형 특화․심화 교육도 실시할 예정이다.

아울러, 원숭이 두창, 인플루엔자 등 전염성 질병으로 인한 국가재난상황에 대비해 전염병 확산 시 긴급 확보가 필요한 백신 등 의약품 구매를 위한 선도자금을 확보해 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 했다.

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이밖에도 의약품 지능형 허가심사시스템을 구축해 서류 누락 확인 등 기초 심사부터 초벌(초안) 심사보고서 작성까지 수행하도록 할 예정이다. 시스템이 갖춰지면 고질적인 의약품 분야 허가심사 인력 부족 문제를 해소하고 의약품 심사 행정을 효율화를 기대할 수 있다.

식약처의 정밀분석장비와 기초계측장비에 대한 밸리데이션(검교정)과 정기예방점검을 확대해 장비를 최상의 상태로 유지함으로써 시험분석 결과의 정확성과 공신력을 더욱 높인다. 이를 위해 실험실 시험분석 장비 사후관리 강화를 명목으로 예산을 현재 54억원에서 2025년에서는 65억원으로 증액했다.

이 밖에도 백신 품질관리를 위해 희생되는 실험동물 최소화를 위해 과학적 근거에 기반한 동물대체시험법 마련과 시약 자체 생산 연구를 추진하고, 궐련형 전자담배 전용 검사체계를 구축할 예정이다.

아울러 온라인 거래 활성화 등으로 해외직구식품의 소비가 늘어남에 따라 의약품, 마약 성분 등 인체 위해성분 함유가 의심되는 해외직구식품의 구매검사를 오는 2025년까지 6000건으로 확대하고, 신규 위해 성분을 선제적으로 발굴해 국민 건강을 위협하는 제품이 국내 반입되지 않도록 관리를 강화한다.

식약처는 "2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 사설 카지노헬스 혁신성장 지원’, ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’ 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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