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네이처셀(대표 김주선ㆍ변대중)은 22일(미국 현지 시각) 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 '조인트스템'이미국 식품의약국(FDA)의첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced TherapyㆍRMAT)로 지정받았다고23일 밝혔다.

RMAT은첨단재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위해 지난 2016년 미국에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'을 개정하면서FDA가신규 운용하는 제도로,일종의 패스트트랙 제도로 분류된다. RMAT 지정을 받는 약물은FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병을치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 하고, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성을 보이는 것이다.

조인트스템은 켈그렌-로렌스 3등급(Kellgren-Lawrence Grade 3)의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 완료한 바 있다.임상시험 결과 기존표준치료요법(Standard of CareㆍSOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에서 심각한 부작용이 없이 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선이관찰됐다. 또국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성도 확인됐다.

네이처셀 관계자는 "이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있다"며"RMAT 지정 후 개발을 가속화해한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.