12일 심평원 김국희 약제관리실장 기자간담
"아토피피부염 치료제 계열 내 교체투여는 임상적 근거 불충분"

김국희 토토사이트추천장.
김국희 약제관리실장.

올해 8월 기준 신약의 토토사이트추천 평가율이 98%를 기록하며 접근성이 지속적으로 개선되고 있는 것으로 나타났다. 또한 신약의 접근성 향상을 위한 또다른 방법으로 사후관리 체계를 명확히한다는 방침이다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 12일 전문언론 기자단과 간담회를 열고, 이같이 설명했다.

김국희 약제관리실장에 따르면, 토토사이트추천 평가율은 2008~2013년 72%에서 2014~2019년 83%, 2020~2023년 86%를 거쳐 올해 8월 98%로, 계속해서 증가 추세를 보였다. 토토사이트추천 평가율은 신약이 심평원의 토토사이트추천적정성 평가를 통과하는 비율을 말한다.

김 실장은 "2012~2021년에 판매된 460개 신약의 국내 토토사이트추천율은 22%이고, 이는 국내 허가된 신약 중 66.4%에 해당한다"고 말했다.

이어 토토사이트추천 등재에 많은 시간이 소요된다는 지적에는 "법정 기한 내에 토토사이트추천 평가를 진행하고 있으며, 자료 보완 등에 상당한 시간이 소요돼 체감 기간이 차이가 나는 것"이라며 신속한 등재를 위해서는 토토사이트추천 결정 신청 시 제약사의 완결성 있고, 충실한 자료 제출이 우선돼야 한다"고 강조했다.

심평원은 토토사이트추천 접근성 향상을 위해 임상적 근거가 불확실한 약제의 우선 등재 후 사후관리 체계를 명확히 하고, 경제성평가 ICER값의 탄력 적용을 위해 혁신성을 입증하기 위한 개정을 규정했다.

ICER값 탄력 적용 신약 '혁신성' 조건

① 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우

② 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우

③ 약사법 제35조의4제2항에 해당돼식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우

이를 토대로 신약 및 중증질환 치료제의 토토사이트추천 접근성을 높여가겠다는 게 김 실장의 설명이다. 또한 심평원은 연구용역을 통해 경제성평가 생략 제도의 개선 방향을 마련했으며, △사후 유용성 입증 △간접 비교 등의 방법을 제약업계와 논의할 계획이다.

토토사이트추천

외국약가 재평가 제도 시행 시 비교 국가 중 호주와 캐나다를 제외하고, 약가인하율을 50% 낮춰야 한다는 업계의 의견에 대한질의도 있었다.

심평원은 지난해 11월부터 보건복지부, 제약협회와 10회 간담회 및 2회 실무회의를 진행하면서 △재평가 대상 △기준 금액 △상한금액 조정 기준 △추진 방법 등을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.

김 실장은 "외국약가 재평가는 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로, 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "현실 상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다. 다만, 참조국 제외 여부 및 약가 인하율 등 세부 사항은 정부의 정책적 결정 사항"이라고 전했다.

허가-평가-협상 연계 제도에 관한 개선 방안과 2차 시범사업 진행 상황 관련 질문에는 "기본적으로 제약사가 제출한 입증자료를 근거로 평가가 진행된다. 무엇보다 자료의 품질과 충실도가 중요하다"며 "제약사의 완결성 있는 자료 제출을 위해 간접 비교 지침 등 객관적 자료 생성을 위한 가이드라인을 마련 중"이라고 설명했다.

또한 2차 시범사업 약제 수요조사 후 복지부 등 유관부처와 논의하고 있으며, 대상 약제 선정에 오랜 시간이 소요되진 않을 것으로 예상된다고 덧붙였다.

올해 국정감사에서 아토피 피부염 치료제에서 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여 검토를 완료했다고 밝히면서 JAK 억제제 간 계열 내 교차투여 허용 여부도 언급됐다.

심평원은 기존 치료제 효과가 없을 시 다른 치료제로 교체투여는 임상적 필요성이 입증됐지만, 계열 내 교체투여는 임상적 근거가 충분하지 않아 현행 기준을 유지하겠다고 밝혔다. 류마티스 관절염처럼 임상적 근거가 축적되면 추가 논의를 진행하겠다는 입장이다.

한편, 심평원은 중증(암)질환심의위원회의 투명화를 위해 지난 1월 '약제 토토사이트추천기준 확대 신청 시스템'을 신청자 중심으로 개선했다. 이를 통해 △업무 진행 단계 도식화 △처리 단계 변경 시 신청자에게 알림 문자 발송 △처리일자 및 제출자료 기록 등을 진행하고 있다.

또한 신약 토토사이트추천기준이 미설정된 경우 신청자에게 사유를 안내하는 등 암질심 및 토토사이트추천기준 소위의 결과를 공문으로 통보하고 있다.

파인메딕스 "글로벌 소화기 파라오 슬롯 시술 기구 기업으로