식약처, 올해 7개성분 280품목 공고…유효성 미입증시 퇴출
이미 허가된 의약품 중 유효성 등에 논란이 제기되는 의약품이임상 재바카라 온라인 대상에 포함되고, 효능을 입증받지 못하면 시장에서 퇴출된다
식약처는 지난 7월 '의약품 재바카라 온라인 실시에 관한 규정'을 개정해 ▲안전성 정보 분석 및 바카라 온라인 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·바카라 온라인가 필요하다고 인정되는 경우에 대해 재바카라 온라인를 실시할 수 있도록 했다.
재바카라 온라인에는 문헌 재바카라 온라인와 임상 재바카라 온라인 2종류가 있으며, 식약처는 임상재바카라 온라인를 적극적으로 활용해 논란이 되는 의약품의 유효성을 바카라 온라인한다는 방침이다.
식약처는 올해에만 7개 성분 280품목에 대한 임상재바카라 온라인를 공고했다.
지난 1월 콜마파마의 어지럼증 치료제 '마이그라진정(성분 신나리진)을 시작으로 ▲6월 23일 치매치료제 '콜린알포세레이트' 성분 257품목▲8월 20일 아주약품의 항혈전치료제 '아주베셀듀에프연질캡슐'(성분 설로덱시드), 알보젠코리아 혈관질환 증상 개선제 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드), 초당약품공업의 동맥경화용제 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨)에 대한 임상재바카라 온라인를 공고했다.
또 12월 23일에는 '다히드록시디부틸에테르' 성분 3품목과 '포르모테롤푸마르산염수화물' 16품목 등 총 19개 품목에 대한 임상재바카라 온라인를 공고했다.
임상재바카라 온라인 대상으로 지정된 '다히드록시디부틸에테르' 성분은 소화불량증상 개선을 효능효과로 하며. 조아제약이 일반의약품 ▲가레오액 ▲가레오연질캡슐 ▲가레오연질캡슐 500mg 3품목으로 허가를 받았다.
천식치료제인 '포르모테롤푸마르산염수화물'은 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲삼아아토크정(삼아제약) ▲삼아아토크정 마이크로그램(삼아제약) ▲소르텔건조시럽(동성제약) ▲아모르건조시럽(한국휴텍스제약) ▲아스토건조시럽( 영일제약) ▲아스포롤건조시럽(바이넥스) ▲아스폴건조시럽(보령바이오파마) ▲아토롤건조시럽(코오롱제약) ▲안국포르모테롤건조시럽(안국약품) ▲이니스트포르모테롤건조시럽(이니스트바이오제약) ▲테롤칸건조시럽(경보제약) ▲포메롤건조시럽(건일제약) ▲포모롤건조시럽(일성신약) ▲포모테롤건조시럽(제이더블유신약) ▲포테랄건조시럽(대우제약) 등 14개 제약 16품목이다.
식약처는 기출시된 의약품의 임상적 유용성을 확인하기 위해 임상재바카라 온라인 성분 품목을 확대한다는 방침이다.