올림푸스 슬롯사이트

셀트리온은 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분오말리주맙) 올림푸스 슬롯사이트 'CT-P39(개발코드명)'의 품목 허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목 허가를 신청했다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트 무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐만 아니라 국내 시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고, 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다"며 "유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가에서 퍼스트 무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.