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셀트리온(대표 기우성)이 30일(이하 현지 시각) 2023 미국 망막학회(American Society of Retina SpecialistsㆍASRS) 학술대회서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 슬롯사이트 볼트 메이저시밀러 'CT-P42(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 지난 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 '최신 초록(Late-breaking Abstracts)' 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DMEㆍDiabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVAㆍBest Corrected Visual Acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(Letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 국제학술대회에서 처음 공개되면서 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 슬롯사이트 볼트 메이저 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.