슬롯사이트 2025년

노보 노디스크가 개발한 주1회 투여 비만치료제 '슬롯사이트 2025년(성분 세마글루티드)'가 과체중 또는 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 목적으로 사용될 수 있게 됐다.

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 지난 7월 3일 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Event∙MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다.

허가 사항을 살펴보면, 슬롯사이트 2025년는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(Body Mass Index∙ BMI)가 27㎏/㎡이상인 과체중 또는 비만 환자에서 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가 받았다.

회사 측에 따르면, 이번 적응증 추가는 주요 임상인 'SELECT'연구 결과에 근거해 이뤄졌다. 이 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상 성인 1만7604명이 참여했다.

참가자들은 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 위험 요인의 관리를 포함하는 현행 표준 요법에 추가적으로 슬롯사이트 2025년 또는 위약 주 1회 투여하도록 무작위 배정됐다. 슬롯사이트 2025년 시작 용량은 주 0.24㎎이었으며, 4주마다 용량을 단계적으로 증량해(각 1주 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎) 16주 후 목표 용량인 주 2.4mg에 도달시켰다.

이 연구의 베이스라인에서 평균 연령은 62세(45~93세)였고, 평균 체중은 97 kg, 평균 BMI는 33㎏/㎡였다. 베이스라인에서 참가자들 중 심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 및 말초 동맥 질환, 심부전은 각 76%, 23%, 9%, 24%의 환자에서 보고됐으며, 10%의 환자가 중등증 신부전을 가지고 있었다. 일차 유효성평가변수는 MACE가 최초 발생하기까지의 시간이었다.

연구 결과, 임상 대상자에게 표준 요법에 슬롯사이트 2025년를 보조요법으로 추가했을 때, 위약에 비해 MACE 비율은 슬롯사이트 2025년 환자군에서는 6.5%(569/8803명), 위약군에서는 8.0%(701/8801명)이었다. 이 결과는 슬롯사이트 2025년 투여군이 MACE 발생 위험을 위약군 대비 20% 낮춘 결과다(HR 0.80, 95% CI : 0.72-0.90, P<0.001).

또한, 연구 기간 동안 슬롯사이트 2025년 투여군은 연령, 성별, 인종, 체질량지수(BMI), 사구체 여과율(eGFR) 등에 관계없이 위약 대비 MACE 발생 위험을 감소시켰다.

중대한 이상 반응은 슬롯사이트 2025년군의 2941명(33.4%)과 위약군의 3204명(36.4%)에서 보고됐다(P<0.001). 영구 중단으로 이어지는 이상 반응은 슬롯사이트 2025년군의 1461명(16.6%)과 위약군의 718명(8.2%)에서 발생했으며(P<0.001), 여기에는 슬롯사이트 2025년군 880명(10.0%)과 위약 그룹의 172명(2.0%)에서 발생한 위장 장애(P<0.001)가 포함됐다.

사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표는 "슬롯사이트 2025년가 한국에서 비만 환자의 MACE 위험 감소를 위한 새로운 적응증을 허가 받은 것은 매우 고무적인 결과"라며 "2021년 기준 한국 성인의 38.4%가 비만을 앓고 있다. 비만은 심혈관계 질환 발생 위험 및 이로 인한 사망 위험을 각 50% 높일 수 있는 만큼, 슬롯사이트 2025년가 한국인들의 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치길 바란다"고 전했다.