절제 불가ㆍ전이성 HER2+ 슬롯 머신 게임 성인에 대해 가속 승인
재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 자사의 항암제 '지히라(ZIIHERAㆍzanidatamab-hrii)'가 이전에 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 양성(IHC 3+) 슬롯 머신 게임(BTC) 성인 환자에 대해미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인(accelerated approval)을 받았다고20일(현지시각) 밝혔다.
지히라는 HER2 수용체를 타깃하는 이중항체로, 단일 항원의 두 개의 상이한 항원 결정기(epitope)에 동시에 결합하는 특성을 갖는다.
회사 측에 따르면,이전에 치료를 받은 HER2 양성 슬롯 머신 게임(BTC) 환자를 대상으로 진행한 지난 임상 2b상 'HERIZON-BTC-01'에서 지히라 단독 투여 시 52%의 객관적 반응률(ORR)과 14.9개월의 중간 반응 지속 기간(DOR)을관찰했다.
FDA의 가속 승인은 신약이 중대한 질환에 대해 초기 임상 데이터에서 유망한 결과를 보일 때 신속하게 환자들에게 접근할 수 있도록 허가하는 제도다. 슬롯 머신 게임은전이성 단계에서 5년 생존율이 5% 미만으로 알려져 있다.
슬롯 머신 게임 환자 중 담도 절제가 불가능하거나 전이성인 HER2 양성 환자들은 제한된 치료 옵션과 승인된 치료제의 부족으로 인해 높은 미충족 의료 수요(unmet needs)를 가지고 있다.
롭 라논(Rob Lannone) 재즈 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 의료책임자는 "지히라는 슬롯 머신 게임 환자들에게 최초이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체이자 화학요법이 필요 없는 치료 옵션을 제공한다"고 말했다.
한편, 회사는 현재 임상 3상 'HERIZON-BTC-302'에서 HER2 양성 슬롯 머신 게임 환자를 대상으로 지히라와 표준 치료법(Soc)의 병용 요법을 SoC 단독 요법과 비교하는 연구를 진행 중에 있다.