가상 바카라

올해만 ①판상 건선 치료제 빔젤릭스(성분 비메키주맙)②중증 근무력증 치료제 질브리스큐(성분 질르쿠플란) 등 2개 신약을 국내가상 바카라 받은 한국유씨비제약이 내년에도 기세를 몰아 신약 도입에 박차를 가할 것으로 예상된다.

한국유씨비제약은 지난 8월 29일 빔젤릭스를, 11월 21일 질브리스큐를 식품의약품안전처에서가상 바카라받았다.

빔젤릭스는 건선 염증 과정의 중추적 역할을 하는 사이토카인(Cytokine) '인터루킨-17A(IL-17A)'와 '인터루킨-17F(IL-17F)'에 모두 작용하는 첫 이중 작용 억제제로, 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료 목적으로 가상 바카라됐다.

C5 보체 억제제 질브리스큐는 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증의 표준요법에 부가요법으로서 사용할 수 있도록 가상 바카라됐다. 이 제제는 국내에 존재하는 중증 근무력증 치료제 중 처음으로 자가 피하주사가 가능하도록 가상 바카라된 치료제다.

업계에 따르면, 유씨비제약은 이 신약들 외추가 품목 2개를가상 바카라 받기 위해 규제기관과 논의중인 것으로 나타났다.

먼저, 회사는 드라벳 증후군 및 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 치료제로 개발한 '핀테플라(Fenfluramine, 성분 펜플루라민)'의 가상 바카라 심사를 준비 중이다.

국내에서드라벳 증후군 적응증이선제적으로 획득될것으로 보인다. 지난 3월 드라벳 증후군 만2~18세 소아·청소년을 대상으로 한 3상 임상을 바탕으로 희귀의약품으로 지정됐고, 6월글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 30호로 지정되면서 별 다른 보완 요소가 없는 경우 내년 내에 가상 바카라를 받을 수 있는 발판을 마련했기 때문이다.

미국에서 핀테플라가 드라벳 증후군을 포함해 레녹스-가스토 증후군의 적응증까지 모두 보유하고 있는 만큼, 향후 레녹스-가스토 증후군를 대상으로 별도의 희귀의약품으로 추가로 지정 받아 가상 바카라심사를 진행할 것으로 업계는 전망하고 있다. 아울러 미국 외에도 유럽, 영국, 일본 등 주요 국가에서 가상 바카라를 획득한 상황이다.

내년 추가 가상 바카라가 예상되는 품목으로는 '리스티고(Rozanolixizumab, 성분 로자놀릭시주맙)'도 있다. 리스티고는 질브리스큐와 마찬가지로 전신 중증 근무력증 환자에게 사용되며, 인간화 IgG4 단일 클론 항체 의약품이다.

이 치료제 역시 미국, 유럽, 일본 등 국가에서 가상 바카라된 바있는데, 미국 FDA는 작년 6월 항아세틸콜린 수용체 항체 또는 항근육 특이 티로신 인산화효소 항체 양성인 중증 근무력증 환자 치료를 목적으로 가상 바카라했다.

리스티고는 같은 기간 국내에서희귀의약품 지정이 이뤄졌다. 미국에서의 적응증을 포함하면서, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제에 추가 요법이 필요한 환자라는 단서가 추가됐다. 아직 GIFT 대상으로 추가 지정되진 않았지만, 내년 초 이를 성공한다면 연내 가상 바카라도 노려볼 수 있는 상황이다.

한편, 올해 가상 바카라된 빔젤릭스가 내년 국내 판상 건선 시장에 치료할 수 있을지도 관심사다. 빔젤릭스는 판상 건선 시장에서 활발히 처방되고 있는 생물학적제제 '휴미라(성분 아달리무맙)', '스텔라라(성분 우스테키누맙)', '코센틱스(성분 세쿠키누맙)'등과 직접 비교(Head-to-head) 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성의 개선을 입증한 바 있다.

이에 회사가 빔젤릭스의 급여등재 시기를 고려해 내년 하반기 중 이를 출시한다면, 판상 건선 생물학적제제 시장 점유율 변화도 기대할 수 것으로 전망된다.