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혁신신약 개발 기업 오스코텍(대표 김정근ㆍ윤태영)은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 '세비도플레닙(개발코드명SKI-O-703)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 20일(현지 시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년 간 시장독점권을 인정받을 수 있다. 또 신약품목허가(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면 등 혜택을 받는다.

세비도플레닙은 지난해 희귀 자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고, 복수의 기업과 글로벌 허가 임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

윤태영 오스코텍 대표는 "해외 제약슬롯 머신 기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능뿐만 아니라 경쟁 약물 대비 어지러움이나 구토 등 부작용 비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다"며 "FDA 희귀의약품 지정이라는 의미있는 소식을 전하게 돼 기쁘다. 글로벌 기술이전(L/O) 등을 통해 빠른 시일 내 제품화돼 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.