심평원, 종합 국정감사 서면질의에 답변
"명시적인 ICER 값 없어…일반 약제·항암제 동등한 비용 책정 가능"
건강보험심사평가원이 중증질환 신약의 접근성을 높이기 위해 환자단위 성과기반 위험분담제(RSA) 대상 약제를 확대할 방침이다.심평원은 종합 국정감사 서면질의에항암제의 바카라 온라인 기준, 경제성평가 운영제도 방향, 희귀질환 치료제 도입 등에 관련해 답변했다.
면역항암제 바카라 온라인 기준 및 RSA 대상 확대 필요
국회 보건복지위원회 박주민 위원(더불어민주당)은 MSD의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 등 면역항암제의 바카라 온라인 확대가 필요하다고 언급했다.
현재 유방암을 포함한 키트루다의 17개 적응증이 바카라 온라인 신청을 완료한 상태다. 하지만, 중증(암)질환심의위원회에서 번번이 재논의가 필요하다는 결과를 얻어 회사가 추가 자료를 제출하고 암질심 재상정을 기다리고 있다.
엔허투도 'HER2 저발현 유방암 환자'까지 적응증이 확대돼야 한다는 청원이 등장하는 등 바카라 온라인 확대에 관한 얘기가 나온다.
박 위원은 두 약제의 바카라 온라인 기준을 확대하는 동시에 중증질환 신약의 접근성을 향상시키기 위해 RSA 대상 약제를 확대해야 한다고 주장했다.
심평원은 "키트루다는 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성, 제약사가 제출한 재정분담안을 검토해 최종 논의가 이뤄질 예정이다. 실효성 있는 재정분담안이 제출되면 조속하게 바카라 온라인 확대를 검토하겠다"며 "엔허투는 제약사의 바카라 온라인 확대 신청 내역이 없다"고 말했다.
또 "임상 효과의 불확실성이 있는 약제의 효과를 바카라 온라인 이후에 확인하는 조건으로 사후관리 체계를 마련했으며, 향후 결정신청 되는 약제 평가 시 임상의 불확실성 등을 고려해 RSA 적용 대상을 확대할 예정"이라고 전했다.
소외암 지원·유연한 ICER 임계값 설정 필요
"질병 위중도·혁신성 고려해 탄력적 평가 진행 중"
경제성평가 제출 약제의 점증적-비용효과성(ICER) 임계값을 유연하게 설정해야 한다는 지적이 제기됐다. 김남희 의원(더불어민주당)은 ICER값 평가와 경제성평가 제도의 운영방향에 관해 언급했다.
2018~2022년 경제성평가 제출 약제의 ICER값 평가 결과 중앙값은 일반 약제 2567만원, 항암제 3999만원, 희귀질환 치료제 3997만원으로 나타났다. 심평원은 명시적인 임계값 없이 질병의 위중도, 사회적 질병 부담, 삶에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 상향된 ICER값을 평가하고 있다고 설명했다.
아울러 일반 약제 중에서도 혁신성과 임상적 가치가 높다면, 항암제 및 희귀질환 치료제와 동등한 수준의 ICER값을 적용한다는 게 심평원 측 답변이다. 이어 심평원은 "경제성평가 시 질환의 특성, 중증도, 희귀성을 충분히 반영하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
김미애 의원(국민의힘)의 소외암 접근성 개선 관련 질의에는 "소수 환자의 접근성 강화를 위해 사후관리 체계 마련, 허가-평가-협상 병행 시범사업을 진행 중이다. 소외된 암의 치료 환경 개선을 위해 지속적인 바카라 온라인화를 추진하겠다"고 답했다.
"타이바소·헴리브라 희귀질환 치료제 접근성 향상돼야"
희귀질환 치료제의 국내 도입 현황도 언급됐다. 전진숙 의원(더불어민주당)은 안트로젠의 폐섬유화증 치료제 '타이바소(성분 트레프로스티닐)'의 도입이 시급하다고 촉구했다.
타이바소는 간질성폐질환 연관 폐고혈압(PH-ILD)의 유일한 치료제로, 대체약제가 없어 제약사가 '진료상 필수약제' 트랙을 통해 바카라 온라인 신청을 한 것으로 알려졌다.
심평원은 "10월 약제바카라 온라인기준소위원회에서 임상적 필요도를 근거로, 바카라 온라인기준 설정 논의가 진행될 것"이라며 "약제바카라 온라인평가위원회에서 임상 효과 및 진료상 필수약제 해당 여부를 심의할 것"이라고 답변했다.
서미화 의원(더불어민주당)이 질의한 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분 에미시주맙)'의 원외처방 바카라 온라인 적용에 관해서는 "약제의 이상반응을 모니터링 해야하고, 정확한 환자 순응도 교육이 필요해 바카라 온라인 적용 시 원내투여 약제로 지정했고, 자가 투여 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인하면 1회 내원 시 최대 4주분까지 원외처방이 가능하다"고 설명했다.
이 외에도 심평원은 △시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 '엔스프링(성분 사트랄리주맙)' △척수성근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디(성분 리스디플람)' 등의 바카라 온라인 확대 질의에 "임상적 효과를 고려해 논의된 결과"라며 "추가 검토를 진행하겠다"고 전했다.