FDA 가속 승인 받은 '제이피르카', 기존토토 사이트 바카라법 대비 PFS 1.6배 연장
일라이릴리(Eli Lilly)는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구 림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 제이피르카(JAYPIRCAㆍpirtobrutinib)의 'BRUIN CLL-321' 임상3상 연구결과를 9일(미국 현지시각) 발표했다. 회사는 제이피르카가 질병 진행이나 사망 위험을 46% 감소시켰다고 설명했다.
이번 연구는 공유결합 BTK 억제제 토토 사이트 바카라를 받은 뒤 질병이 재발하거나 진행한 환자들을 대상으로 진행됐으며, 기존 토토 사이트 바카라법인 이델라리십과 리툭시맙 병용(idelalisib plus rituximab, IdelaR) 또는 벤다무스틴과 리툭시맙 병용(bendamustine plus rituximab, BR) 대비 제이피르카의 효능을 평가했다. 회사는 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두로 발표될 예정이라고 밝혔다.
회사 측에 따르면, 제이피르카가 이번 연구에서 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 충족했다고 밝혔다. PFS는 질병의 진행이나 사망에 이르기까지의 시간을 의미한다. 연구결과,제이피르카는 기존 토토 사이트 바카라법 대비 PFS를 유의미하게 연장시켰다. 약 19개월의 중간 추적 기간 동안 제이피르카 토토 사이트 바카라군의 중간 PFS는 14.0개월로, 대조군의 8.7개월보다 길었다(HR=0.54ㆍ95% CI: 0.39-0.75).
이번 연구에 참여한 환자들은 모두 최소 한 번의 공유결합 BTK 억제제 토토 사이트 바카라를 받은 경험이 있으며, 환자 중 절반은 베네토클락스(venetoclax) 기반 요법을 사용했다. 또한 TP53 변이, 17p 결실, 돌연변이되지 않은 IGHV 상태, 복잡한 핵형 등 예후가 나쁜 고위험 특성을 가진 환자들이 다수를 차지했다. 이 환자군은 질병 진행 가능성이 높고 기존 토토 사이트 바카라 효과가 제한적이기 때문에 IdelaR와 BR이 표준 토토 사이트 바카라법으로 주로 사용되고 있다.
제이피르카는 PFS 외에도 다양한 부가 평가지표에서 유의미한 개선 효과를 보였다고 회사는 설명했다. 무사건 생존(Event-Free Survival, EFS)은 제이피르카 토토 사이트 바카라군에서 14.1개월, 대조군에서 7.6개월로 나타났으며(HR=0.39, 95% CI: 0.28-0.53), 다음 토토 사이트 바카라까지의 시간(Time to Next Treatment, TTNT)은 각각 23.9개월과 10.9개월(HR=0.37, 95% CI: 0.25-0.52)로 확인됐다. 대조군에서 질병 진행이 확인된 환자 중 76%(66명 중 50명)는 제이피르카 토토 사이트 바카라로 전환했으며, 교차 토토 사이트 바카라 효과를 고려한 분석에서도 제이피르카의 효능은 일관되게 유지됐다.
안전성 평가에서도 제이피르카는 대조군 대비 3등급(Grade 3) 이상의 이상 반응 발생률(SAE)과 토토 사이트 바카라 중단 비율이 낮았다. 주요 이상 반응으로는 폐렴(14%)과 발열성 호중구 감소증(4%)이 있었으며, 토토 사이트 바카라 기간 동안 노출 대비 이상 반응 발생률도 대조군보다 낮았다.
제프 샤먼(Jeff Sharman) 이번 연구의 주요 연구원은 "이번 연구는 공유결합 BTK 억제제 토토 사이트 바카라 후 환경에서 제이피르카가 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 수 있음을 보여줬다"며 "제이피르카는 질병 진행을 늦추고 환자들에게 다음 토토 사이트 바카라까지 약 2년의 시간을 제공할 수 있는 잠재력을 입증했다"고 평가했다.
현재 제이피르카는 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인(accerlerated approval)절차를 통해 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구 림프종(SLL), 그리고 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종(MCL) 토토 사이트 바카라제로 승인받았다. 특히 CLL/SLL 환자의 경우 최소 두 가지 이전 토토 사이트 바카라(BTK 억제제와 BCL-2 억제제 포함)를 받은 후제이프리카 투여가 가능하다. 해당 적응증에 대해 최종 승인을 받으려면 추가 임상시험을 통해 임상적 이점을더욱 확실히 입증할 필요가 있다.